위정맥류에 시아노아크릴레이트+리피오돌 대 시아노아크릴레이트+라우로마크로골 주사
2016년 1월 4일 업데이트: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
위정맥류에서 시아노아크릴레이트와 리피오돌 혼합 내시경 주사 대 시아노아크릴레이트와 라우로마크로골의 효과 비교를 위한 무작위 연구
이 무작위 연구의 목적은 위정맥류에서 시아노아크릴레이트와 리피오돌 혼합물의 내시경 주사와 시아노아크릴레이트와 라우로마크로골의 효과를 비교하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
위식도정맥류 출혈은 문맥 고혈압 환자의 가장 흔한 사망 원인 중 하나로 알려져 있다.
환자에게 출혈 에피소드가 있을 때 추가 예방적 치료가 제공되지 않으면 향후 또 다른 재출혈 사건이 발생하고 말기 사건이 발생할 가능성이 매우 높습니다.
위정맥류는 문맥압항진증 환자의 18-70%에서 발생하며 식도정맥류 출혈에 비해 더 심한 수혈이 필요하고 사망률이 높으며 재출혈률도 높다(38-89%).
내시경적 시아노아크릴레이트 주사는 지혈의 1차 치료제로, 위정맥류의 2차 예방요법으로 대체적으로 합의되어 권고되고 있다.
그러나, 시아노아크릴레이트 + 리피오돌과 시아노아크릴레이트 + 라우로마크로골의 혼합물 사이의 합병증의 효능 및 유병률은 아직 조사 및 보고되지 않았습니다.
저자들은 위정맥류에 시아노아크릴레이트와 라우로마크로골에 비해 시아노아크릴레이트와 리피오돌 혼합물의 내시경 주사 효과를 평가하기 위해 이 연구를 수행했다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
96
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 간경화를 동반하거나 동반하지 않은 급성 위정맥류 출혈로 본원에 내원한 환자.
- 환자의 나이는 18세에서 80세까지 다양합니다.
제외 기준:
- 시아노아크릴레이트, 리피오돌 또는 라우로마크로골 요법에 대한 금기 사항이 있는 환자.
- 영상검사 결과 문맥전신단락이 비정상적인 환자.
- 이전에 상부 위장관 출혈 병력이 없는 환자.
- 이전에 식도정맥류에 대해 여러 차례 내시경 치료를 받은 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-리피오돌
환자는 위정맥류를 치료하기 위해 시아노아크릴레이트와 리피오돌의 혼합물을 주사받게 됩니다.
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위정맥류에 리피오돌 + 시아노아크릴레이트 + 리피오돌 내시경 주사
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실험적: NBCA-라우로마크로골
환자는 위정맥류 치료를 위해 시아노아크릴레이트와 라우로마크로골의 혼합물을 주사받게 됩니다.
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위정맥류에 대한 lauromacrogol + cyanoacrylate + lauromacrogol의 내시경 주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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천자 부위의 출혈 속도
기간: 주사 시작부터 시술 후 최대 24시간까지의 기간
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우리는 위정맥류의 내시경적 치료 중 시아노아크릴레이트와 리피오돌 또는 라우로마크로골 주사 및 바늘 카테터 제거 시 즉각적인 천자 부위 출혈을 관찰하는 경향이 있습니다.
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주사 시작부터 시술 후 최대 24시간까지의 기간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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내시경 치료 후 재출혈률
기간: 등록일로부터 6개월
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환자를 6개월 동안 추적 관찰하여 출혈의 재발, 흑색변, 토혈 또는 둘 다를 나타내는지 확인했습니다.
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등록일로부터 6개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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궤양 형성 발생률
기간: 초기 내시경 치료 2개월 후
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환자는 초기 내시경 치료 후 2개월 후 위내시경 검사에서 주사 부위에 궤양이 형성되었는지 여부를 평가합니다.
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초기 내시경 치료 2개월 후
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위정맥류 박멸률
기간: 초기 내시경 치료 2개월 후
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환자는 초기 내시경 치료 후 2개월 후에 위내시경 검사를 받을 때 위정맥류가 제거되었는지 여부를 평가합니다.
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초기 내시경 치료 2개월 후
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합병증 발생률
기간: 6 개월
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참가자는 등록일로부터 최대 6개월 동안 추적될 것입니다. 내시경 치료와 관련된 합병증에는 일시적 발열, 일시적 삼킴곤란, 일시적 부정맥, 궤양, 천공, 협착, 재출혈, 흡인성 폐렴, 패혈증, 복막염 및 흉통이 포함됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 4일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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