- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01923064
Inyección de Cianoacrilato+Lipiodol vs Cianoacrilato+Lauromacrogol en Várices Gástricas
4 de enero de 2016 actualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Un estudio aleatorizado para comparar el efecto de la inyección endoscópica de una mezcla de cianoacrilato y lipodol versus cianoacrilato y lauromacrogol en várices gástricas
El propósito de este estudio aleatorizado fue comparar el efecto de la inyección endoscópica de una mezcla de cianoacrilato y lipiodol versus cianoacrilato y lauromacrogol en várices gástricas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El sangrado por várices gastroesofágicas es conocido como una de las causas de muerte más frecuentes de los pacientes con hipertensión portal.
Cuando un paciente tiene un episodio de sangrado, si no se le dan más tratamientos profilácticos, es muy probable que desarrolle otro evento de resangrado en el futuro y quizás un evento terminal.
Las várices gástricas ocurren en el 18-70% de los pacientes con hipertensión portal, que parecen ser más graves, requieren más transfusiones y tienen una tasa de mortalidad más alta que la hemorragia por várices esofágicas, con una alta tasa de resangrado (38-89%).
Se ha recomendado utilizar la inyección endoscópica de cianoacrilato como tratamiento de primera línea para la hemostasia y profilaxis secundaria para las várices gástricas por consenso general.
Sin embargo, la eficacia y la prevalencia de complicaciones entre la mezcla de cianoacrilato + lipiodol y cianoacrilato + lauromacrogol aún no se han explorado ni informado.
Realizamos este estudio para evaluar el efecto de la inyección endoscópica de una mezcla de cianoacrilato y lipiodol versus cianoacrilato y lauromacrogol en várices gástricas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
96
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los pacientes acudieron a nuestro hospital con hemorragia aguda por várices gástricas, con o sin cirrosis hepática.
- La edad de los pacientes oscila entre los 18 y los 80 años.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que tienen contraindicaciones para la terapia con cianoacrilato, lipiodol o lauromacrogol.
- Pacientes que tienen una derivación portosistémica anormal según los resultados de las imágenes.
- Pacientes que no tengan antecedentes de hemorragia digestiva alta previa.
- Pacientes que hayan tenido múltiples tratamientos endoscópicos por várices esofagogástricas anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
COMPARADOR_ACTIVO: NBCA-lipiodol
Los pacientes recibirán una inyección de una mezcla de cianoacrilato y lipiodol para tratar las várices gástricas
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inyección endoscópica de lipiodol + cianoacrilato + lipiodol para várices gástricas
|
EXPERIMENTAL: NBCA-lauromacrogol
Los pacientes recibirán una inyección de la mezcla de cianoacrilato y lauromacrogol para tratar las várices gástricas
|
inyección endoscópica de lauromacrogol + cianoacrilato + lauromacrogol para várices gástricas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de sangrado del sitio de punción
Periodo de tiempo: período de tiempo desde el comienzo de la inyección, hasta 24 horas después del procedimiento
|
Solemos observar el sangrado inmediato del sitio de punción a la inyección de cianocrilato y lipiodol o lauromacrogol y retiro de catéter de aguja durante el tratamiento endoscópico de várices gástricas.
|
período de tiempo desde el comienzo de la inyección, hasta 24 horas después del procedimiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Tasa de resangrado después del tratamiento endoscópico
Periodo de tiempo: 6 meses a partir de la fecha de inscripción
|
Los pacientes fueron seguidos durante 6 meses para ver si presentaban recidiva del sangrado, presentaban melena, hematemesis o ambas.
|
6 meses a partir de la fecha de inscripción
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de incidencia de formación de úlceras
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento endoscópico inicial
|
Los pacientes serán evaluados si se forma ulceración en el sitio de la inyección cuando tengan una revisión de gastroscopia en 2 meses después del tratamiento endoscópico inicial.
|
2 meses después del tratamiento endoscópico inicial
|
tasa de erradicación de várices gástricas
Periodo de tiempo: 2 meses después del tratamiento endoscópico inicial
|
Se evaluará a los pacientes si las várices gástricas están erradicadas cuando se les realice una revisión gastroscópica a los 2 meses del tratamiento endoscópico inicial.
|
2 meses después del tratamiento endoscópico inicial
|
tasa de incidencia de complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Los participantes recibirán un seguimiento de hasta 6 meses a partir de la fecha de inscripción. Las complicaciones asociadas con los tratamientos endoscópicos incluyen fiebre transitoria, disfagia transitoria, arritmias transitorias, ulceración, perforación, estenosis, resangrado, neumonía por aspiración, sepsis, peritonitis y dolor torácico.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
14 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
5 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades esofágicas
- Várices esofágicas y gástricas
- Hipertensión Portal
- Venas varicosas
- Agentes antineoplásicos
- Soluciones farmacéuticas
- Soluciones esclerosantes
- Polidocanol
- Aceite etiodizado
Otros números de identificación del estudio
- chen2013
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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