- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01923064
Инъекция цианоакрилата + липиодола по сравнению с цианоакрилатом + лауромакроголом при варикозном расширении вен желудка
4 января 2016 г. обновлено: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Рандомизированное исследование для сравнения эффекта эндоскопической инъекции смеси цианоакрилата и липиодола по сравнению с цианоакрилатом и лауромакроголом при варикозном расширении вен желудка
Цель этого рандомизированного исследования — сравнить эффект эндоскопической инъекции смеси цианоакрилата и липиодола по сравнению с цианоакрилатом и лауромакроголом при варикозном расширении вен желудка.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Кровотечения из варикозно расширенных вен желудочно-кишечного тракта известны как одна из наиболее частых причин смерти больных с портальной гипертензией.
Когда у пациента возникает эпизод кровотечения, и если не проводится дальнейшее профилактическое лечение, очень вероятно, что в будущем у него/нее разовьется еще одно повторное кровотечение и, возможно, терминальное событие.
Варикоз желудка возникает у 18-70% пациентов с портальной гипертензией, которая является более тяжелой, требует большего количества трансфузий и имеет более высокий уровень смертности, чем кровотечение из варикозно расширенных вен пищевода, с высокой частотой повторных кровотечений (38-89%).
Было рекомендовано использовать эндоскопическую инъекцию цианоакрилата в качестве лечения первой линии для гемостаза и вторичной профилактики варикозного расширения вен желудка.
Тем не менее, эффективность и частота осложнений при применении смеси цианоакрилата + липиодола и цианоакрилата + лауромакрогола еще не исследовались и не сообщались.
Мы провели это исследование, чтобы оценить эффект эндоскопической инъекции смеси цианоакрилата и липиодола по сравнению с цианоакрилатом и лауромакроголом при варикозном расширении вен желудка.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
96
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 0086200032
- Zhongshan hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, поступившие в нашу больницу с острым варикозным кровотечением желудка, с циррозом печени или без него.
- Возраст больных колеблется от 18 до 80 лет.
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых есть противопоказания к терапии цианоакрилатом, липиодолом или лауромакроголом.
- Пациенты с аномальным портосистемным шунтом по результатам визуализации.
- Пациенты, у которых ранее не было кровотечений из верхних отделов желудочно-кишечного тракта.
- Пациенты, которые ранее неоднократно подвергались эндоскопическому лечению варикозно расширенных вен пищевода.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-липиодол
Пациенты получат инъекции смеси цианоакрилата и липиодола для лечения варикозного расширения вен желудка.
|
эндоскопическая инъекция липиодола + цианоакрилата + липиодола при варикозном расширении вен желудка
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NBCA-лауромакрогол
Пациенты получат инъекции смеси цианоакрилата и лауромакрогола для лечения варикозного расширения вен желудка.
|
эндоскопическая инъекция лауромакрогола + цианоакрилата + лауромакрогола при варикозном расширении вен желудка
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота кровотечения в месте пункции
Временное ограничение: период времени с начала инъекции, до 24 часов после процедуры
|
Мы склонны наблюдать немедленное кровотечение из места пункции при инъекции цианоакрилата и липиодола или лауромакрогола и извлечение игольчатого катетера во время эндоскопического лечения варикозно расширенных вен желудка.
|
период времени с начала инъекции, до 24 часов после процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота повторных кровотечений после эндоскопического лечения
Временное ограничение: 6 месяцев с момента зачисления
|
Пациентов наблюдали в течение 6 месяцев, чтобы увидеть, нет ли у них рецидива кровотечения, мелены, рвоты с кровью или того и другого.
|
6 месяцев с момента зачисления
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота образования язв
Временное ограничение: Через 2 месяца после первичного эндоскопического лечения
|
Пациенты будут оцениваться, если на месте инъекции образуется язва, при гастроскопическом обзоре через 2 месяца после первоначального эндоскопического лечения.
|
Через 2 месяца после первичного эндоскопического лечения
|
|
скорость эрадикации варикозного расширения вен желудка
Временное ограничение: Через 2 месяца после первичного эндоскопического лечения
|
Пациенты будут оцениваться, ликвидирован ли варикоз желудка, при гастроскопическом обзоре через 2 месяца после первоначального эндоскопического лечения.
|
Через 2 месяца после первичного эндоскопического лечения
|
|
частота осложнений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
За участниками будут наблюдать до 6 месяцев, начиная с даты регистрации. Осложнения, связанные с эндоскопическим лечением, включают преходящую лихорадку, преходящую дисфагию, преходящую аритмию, изъязвление, перфорацию, стриктуру, повторное кровотечение, аспирационную пневмонию, сепсис, перитонит и боль в груди.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 декабря 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
14 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
5 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания печени
- Заболевания пищевода
- Варикоз пищевода и желудка
- Гипертония, Портал
- Варикозное расширение вен
- Противоопухолевые агенты
- Фармацевтические решения
- Склерозирующие растворы
- Полидоканол
- Этиодированное масло
Другие идентификационные номера исследования
- chen2013
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .