Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Injektion af Cyanoacrylat+Lipiodol vs Cyanoacrylat+Lauromacrogol i gastriske varices

4. januar 2016 opdateret af: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

En randomiseret undersøgelse for at sammenligne virkningen af ​​endoskopisk injektion af en blanding af cyanoacrylat og lipiodol versus cyanoacrylat og Lauromacrogol i gastriske varices

Formålet med denne randomiserede undersøgelse at sammenligne effekten af ​​endoskopisk injektion af en blanding af cyanoacrylat og lipiodol versus cyanoacrylat og lauromacrogol i gastriske varicer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Gastroøsofageal variceal blødning er kendt som en af ​​de hyppigste dødsårsager for patienter med portal hypertension. Når en patient har en blødningsepisode, hvis der ikke gives yderligere profylaktiske behandlinger, er det meget sandsynligt, at han/hun vil udvikle en anden genblødningsbegivenhed i fremtiden og måske en terminal hændelse. Gastriske varicer forekommer hos 18-70 % af patienterne med portal hypertension, som ser ud til at være mere alvorlige, kræver mere transfusion og har en højere dødelighed end esophageal variceal blødning, med en høj frekvens af genblødning (38-89 %). Det er blevet anbefalet at bruge endoskopisk cyanoacrylat-injektion som førstelinjebehandling for hæmostase og sekundær profylakse for gastriske varicer ved generel konsensus. Effekten og forekomsten af ​​komplikationer mellem blanding af cyanoacrylat + lipiodol og cyanoacrylat + lauromacrogol er dog endnu ikke blevet undersøgt og rapporteret. Vi udførte denne undersøgelse for at evaluere effekten af ​​endoskopisk injektion af en blanding af cyanoacrylat og lipiodol versus cyanoacrylat og lauromacrogol i mavevaricer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter præsenteret på vores hospital med akut gastrisk variceal blødning, med eller uden levercirrhose.
  • Patienternes alder varierer fra 18 til 80 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har kontraindikationer for behandling med cyanoacrylat, lipiodol eller lauromacrogol.
  • Patienter, der har unormal portosystemisk shunt i henhold til billeddiagnostiske resultater.
  • Patienter, der ikke tidligere har blødninger fra øvre gastrointestinale kredsløb.
  • Patienter, der har flere endoskopiske behandlinger for esophagogastric varicer før.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Patienterne vil modtage en injektion af en blanding af cyanoacrylat og lipiodol til behandling af gastriske varicer
Medicin: Lipiodol
endoskopisk injektion af lipiodol + cyanoacrylat + lipiodol til gastriske varicer
EKSPERIMENTEL: NBCA-lauromacrogol
Patienterne vil modtage en injektion af blandingen af ​​cyanoacrylat og lauromacrogol til behandling af gastriske varicer
Medicin: Lauromacrogol
endoskopisk injektion af lauromacrogol + cyanoacrylat + lauromacrogol til gastriske varicer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
blødningshastighed på punkturstedet
Tidsramme: tidsperiode siden begyndelsen af ​​injektionen, indtil op til 24 timer efter proceduren
Vi har en tendens til at observere den umiddelbare blødning fra stikstedet ved injektion af cyanoacrylat og lipiodol eller lauromacrogol og tilbagetrækning af nålekateter under endoskopisk behandling af gastriske varicer.
tidsperiode siden begyndelsen af ​​injektionen, indtil op til 24 timer efter proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Genblødningshastighed efter endoskopisk behandling
Tidsramme: 6 måneder fra tilmeldingsdatoen
Patienterne blev fulgt op i 6 måneder for at se, om de oplever tilbagefald af blødning, præsenterende melena, hæmatemese eller begge dele.
6 måneder fra tilmeldingsdatoen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
hyppigheden af ​​ulcusdannelse
Tidsramme: 2 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
Patienterne vil blive vurderet, om der dannes ulceration på injektionsstedet, når de har gastroskopigennemgang 2 måneder efter den indledende endoskopiske behandling.
2 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
udryddelseshastighed af gastriske varicer
Tidsramme: 2 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
Patienterne vil blive vurderet, om gastriske varicer er udryddet, når de har en gastroskopigennemgang inden for 2 måneder efter den indledende endoskopiske behandling.
2 måneder efter den indledende endoskopiske behandling
hyppigheden af ​​komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive fulgt i op til 6 måneder fra tilmeldingsdatoen. Komplikationer forbundet med endoskopiske behandlinger omfatter forbigående feber, forbigående dysfagi, forbigående arytmier, ulceration, perforation, forsnævring, genblødning, aspirationspneumoni, sepsis, peritonitis og brystsmerter.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (SKØN)

14. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

5. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • chen2013

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Portal hypertension

Kliniske forsøg med Lipiodol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner