Cianoakrilát+lipiodol vs cianoakrilát+lauromakrogol injekció gyomorvarixban
2016. január 4. frissítette: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Véletlenszerű vizsgálat a cianoakrilát és lipiodol keverék endoszkópos injekciójának, illetve a cianoakrilát és lauromakrogol hatásának összehasonlítására gyomorvarixokban
Ennek a randomizált vizsgálatnak a célja, hogy összehasonlítsa a cianoakrilát és lipiodol keverékének endoszkópos injekciójának hatását cianoakriláttal és lauromakrogollal gyomorvarixokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gastrooesophagealis variceális vérzés a portális hipertóniában szenvedő betegek egyik leggyakoribb halálokaként ismert.
Ha a betegnek vérzéses epizódja van, és nem adnak további profilaktikus kezelést, nagyon valószínű, hogy a jövőben újabb újravérzéses esemény, esetleg terminális esemény lép fel nála.
A gyomorvarix a portális hipertóniában szenvedő betegek 18-70%-ánál fordul elő, amelyek súlyosabbnak tűnnek, több transzfúziót igényelnek, és magasabb a mortalitási arányuk, mint a nyelőcső visszérvérzésénél, és magas az újravérzés aránya (38-89%).
Általános egyetértésben javasolták az endoszkópos cianoakrilát injekció használatát a vérzéscsillapítás és a gyomorvarixok másodlagos profilaxisának első vonalbeli kezelésében.
A cianoakrilát + lipiodol és cianoakrilát + lauromakrogol keveréke közötti szövődmények hatékonyságát és prevalenciáját azonban még nem vizsgálták és nem számolták be.
Ezt a vizsgálatot azért végeztük, hogy értékeljük a cianoakrilát és lipiodol keverékének endoszkópos injekciójának hatását cianoakriláttal és lauromakrogollal gyomorvarixokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
96
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 0086200032
- Zhongshan hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházunkba heveny gyomorhurut vérzéssel, májcirrhosissal vagy anélkül jelentkezett betegek.
- A betegek életkora 18 és 80 év közötti.
Kizárási kritériumok:
- Olyan betegek, akiknél a cianoakrilát, lipiodol vagy lauromakrogol terápia ellenjavallt.
- A képalkotó eredmények alapján kóros portosisztémás söntben szenvedő betegek.
- Olyan betegek, akiknek korábban nem volt felső gyomor-bélrendszeri vérzése.
- Azok a betegek, akik korábban többszörös endoszkópos kezelésen estek át a nyelőcső-gasztrikus varix miatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
A betegek cianoakrilát és lipiodol keverékének injekcióját kapják a gyomorvarix kezelésére
|
lipiodol + cianoakrilát + lipiodol endoszkópos injekciója gyomorvarix kezelésére
|
|
KÍSÉRLETI: NBCA-lauromakrogol
A betegek cianoakrilát és lauromakrogol keverékének injekcióját kapják a gyomorvarix kezelésére
|
Lauromacrogol + cianoakrilát + lauromakrogol endoszkópos injekció gyomorvarix kezelésére
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a szúrás helyének vérzési sebessége
Időkeret: az injekció kezdetétől számított 24 óráig az eljárást követően
|
Gyomorvarix endoszkópos kezelése során cianoakrilát és lipiodol vagy lauromakrogol injekció beadásakor és a tűkatéter kihúzásakor hajlamosak vagyunk azonnali vérzést észlelni a szúrás helyén.
|
az injekció kezdetétől számított 24 óráig az eljárást követően
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újravérzés gyakorisága endoszkópos kezelés után
Időkeret: 6 hónap a beiratkozástól számítva
|
A betegeket 6 hónapig követték nyomon, hogy kiderüljön, nem tapasztalják-e a vérzés visszaesését, melenát, haematemesist vagy mindkettőt.
|
6 hónap a beiratkozástól számítva
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
a fekélyképződés előfordulási aránya
Időkeret: 2 hónappal a kezdeti endoszkópos kezelés után
|
A betegeket a kezdeti endoszkópos kezelést követő 2 hónapon belüli gasztroszkópiás vizsgálat során értékelik, hogy az injekció beadásának helyén fekély keletkezik-e.
|
2 hónappal a kezdeti endoszkópos kezelés után
|
|
a gyomorvarixok felszámolásának mértéke
Időkeret: 2 hónappal a kezdeti endoszkópos kezelés után
|
A betegeket a kezdeti endoszkópos kezelést követő 2 hónapon belüli gasztroszkópiás vizsgálat során értékelik, hogy a gyomorvarix felszámolták-e.
|
2 hónappal a kezdeti endoszkópos kezelés után
|
|
szövődmények előfordulási aránya
Időkeret: 6 hónap
|
A résztvevőket a beiratkozástól számított 6 hónapig követik. Az endoszkópos kezelésekkel kapcsolatos szövődmények közé tartozik az átmeneti láz, átmeneti dysphagia, átmeneti aritmiák, fekélyek, perforáció, szűkület, újravérzés, aspirációs tüdőgyulladás, szepszis, hashártyagyulladás és mellkasi fájdalom.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. október 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. augusztus 14.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 4.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- chen2013
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .