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在胃静脉曲张中注射氰基丙烯酸酯+碘化油与氰基丙烯酸酯+聚桂醇

2016年1月4日 更新者:Shiyao Chen、Shanghai Zhongshan Hospital

比较内镜下注射氰基丙烯酸酯和碘化油与氰基丙烯酸酯和聚桂醇的混合物对胃静脉曲张效果的随机研究

这项随机研究的目的是比较内窥镜注射氰基丙烯酸酯和碘油混合物与氰基丙烯酸酯和聚桂醇在胃静脉曲张中的效果。

研究概览

详细说明

胃食管静脉曲张出血是门静脉高压症患者最常见的死因之一。 当患者出现出血事件时,如果不给予进一步的预防性治疗,他/她很可能会在未来发生另一次再出血事件,甚至是绝症。 胃静脉曲张发生于18-70%的门静脉高压症患者,与食管静脉曲张破裂出血相比,胃静脉曲张似乎更严重,需要更多输血,死亡率更高,再出血率更高(38-89%)。 已普遍推荐使用内镜下氰基丙烯酸酯注射液作为胃底静脉曲张止血的一线治疗和二级预防。 然而,氰基丙烯酸酯+碘化油和氰基丙烯酸酯+聚桂醇混合物的疗效和并发症发生率尚未得到探索和报道。 我们进行了这项研究,以评估内窥镜注射氰基丙烯酸酯和碘油与氰基丙烯酸酯和聚桂醇的混合物对胃静脉曲张的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

96

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、0086200032
        • Zhongshan Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患者因急性胃底静脉曲张出血,伴或不伴肝硬化就诊于我院。
  • 患者年龄介乎18至80岁。

排除标准:

  • 对氰基丙烯酸酯、碘油或聚桂醇治疗有禁忌症的患者。
  • 根据影像学结果存在门体分流异常的患者。
  • 既往无上消化道出血史的患者。
  • 食管胃底静脉曲张既往接受过多次内镜治疗的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:NBCA-碘油
患者将接受注射氰基丙烯酸酯和碘油的混合物来治疗胃底静脉曲张
碘油+氰基丙烯酸酯+碘油内镜下注射治疗胃底静脉曲张
实验性的:NBCA聚桂醇
患者将接受注射氰基丙烯酸酯和聚桂醇的混合物来治疗胃底静脉曲张
聚桂醇+氰基丙烯酸酯+聚桂醇内镜注射治疗胃底静脉曲张

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
穿刺部位出血率
大体时间:从注射开始到手术后最多 24 小时的时间段
在胃底静脉曲张的内镜治疗中,我们倾向于观察注射氰基丙烯酸酯和碘化油或聚桂醇和撤回针头导管时立即穿刺部位出血。
从注射开始到手术后最多 24 小时的时间段

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内镜治疗后再出血率
大体时间:自入学之日起6个月
对患者进行为期 6 个月的随访,以查看他们是否经历过出血复发、出现黑便、呕血或两者兼而有之。
自入学之日起6个月

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
溃疡形成率
大体时间:初始内窥镜治疗后 2 个月
患者在初次内镜治疗后2个月内进行胃镜复查时,将评估注射部位是否形成溃疡。
初始内窥镜治疗后 2 个月
胃静脉曲张根除率
大体时间:初始内窥镜治疗后 2 个月
患者在初始内镜治疗后 2 个月内进行胃镜复查时,将评估胃底静脉曲张是否根除。
初始内窥镜治疗后 2 个月
并发症发生率
大体时间:6个月
从入组之日起,将对参与者进行长达 6 个月的随访。与内窥镜治疗相关的并发症包括短暂性发热、短暂性吞咽困难、短暂性心律失常、溃疡、穿孔、狭窄、再出血、吸入性肺炎、败血症、腹膜炎和胸痛。
6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Shiyao Chen, MD、Zhongshan Hospital, Shanghai

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年10月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2013年8月7日

首先提交符合 QC 标准的

2013年8月13日

首次发布 (估计)

2013年8月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月4日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

碘油的临床试验

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