Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Injectie van cyanoacrylaat + lipiodol versus cyanoacrylaat + lauromacrogol in maagvarices

4 januari 2016 bijgewerkt door: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Een gerandomiseerde studie om het effect van endoscopische injectie van een mengsel van cyanoacrylaat en lipiodol te vergelijken met cyanoacrylaat en lauromacrogol bij maagvarices

Het doel van deze gerandomiseerde studie is om het effect van endoscopische injectie van een mengsel van cyanoacrylaat en lipiodol te vergelijken met cyanoacrylaat en lauromacrogol in maagspataderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Gastro-oesofageale varicesbloeding staat bekend als een van de meest voorkomende doodsoorzaken van patiënten met portale hypertensie. Wanneer een patiënt een bloedingsepisode heeft en er geen verdere profylactische behandelingen worden gegeven, is het zeer waarschijnlijk dat hij/zij in de toekomst opnieuw een bloeding krijgt en misschien een terminale gebeurtenis. Maagspataderen komen voor bij 18-70% van de patiënten met portale hypertensie, die ernstiger lijken te zijn, meer transfusie nodig hebben en een hoger sterftecijfer hebben dan slokdarmvaricesbloedingen, met een hoog percentage herbloedingen (38-89%). Het is aanbevolen om endoscopische cyanoacrylaatinjectie te gebruiken als eerstelijnsbehandeling voor hemostase en secundaire profylaxe voor maagvarices door algemene consensus. De werkzaamheid en prevalentie van complicaties tussen een mengsel van cyanoacrylaat + lipiodol en cyanoacrylaat + lauromacrogol zijn echter nog niet onderzocht en gerapporteerd. We hebben deze studie uitgevoerd om het effect te evalueren van endoscopische injectie van een mengsel van cyanoacrylaat en lipiodol versus cyanoacrylaat en lauromacrogol in maagvarices.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 0086200032
        • Zhongshan hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten kwamen naar ons ziekenhuis met acute maagvaricesbloedingen, met of zonder levercirrose.
  • De leeftijd van de patiënten varieert van 18 tot 80 jaar.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die contra-indicaties hebben voor behandeling met cyanoacrylaat, lipiodol of lauromacrogol.
  • Patiënten met een abnormale portosystemische shunt volgens de beeldvormingsresultaten.
  • Patiënten die geen eerdere bloedingen in het bovenste deel van het maagdarmkanaal hebben gehad.
  • Patiënten die eerder meerdere endoscopische behandelingen voor slokdarmspataderen hebben ondergaan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Patiënten krijgen een injectie met een mengsel van cyanoacrylaat en lipiodol om maagspataderen te behandelen
Geneesmiddel: Lipiodol
endoscopische injectie van lipiodol + cyanoacrylaat + lipiodol voor maagvarices
EXPERIMENTEEL: NBCA-lauromacrogol
Patiënten zullen een injectie krijgen met het mengsel van cyanoacrylaat en lauromacrogol om maagvarices te behandelen
Geneesmiddel: Lauromacrogol
endoscopische injectie van lauromacrogol + cyanoacrylaat + lauromacrogol voor maagvarices

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
bloedingssnelheid van de prikplaats
Tijdsspanne: periode vanaf het begin van de injectie tot maximaal 24 uur na de procedure
We hebben de neiging om de onmiddellijke bloeding op de prikplaats waar te nemen bij de injectie van cyanoacrylaat en lipiodol of lauromacrogol en het terugtrekken van de naaldkatheter tijdens endoscopische behandeling van maagvarices.
periode vanaf het begin van de injectie tot maximaal 24 uur na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herbloedingspercentage na endoscopische behandeling
Tijdsspanne: 6 maanden vanaf de datum van inschrijving
Patiënten werden gedurende 6 maanden gevolgd om te zien of ze een terugval van bloedingen ervaren, melena, haematemesis of beide vertonen.
6 maanden vanaf de datum van inschrijving

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van zweervorming
Tijdsspanne: 2 maanden na de eerste endoscopische behandeling
De patiënten zullen worden beoordeeld of er ulceratie is gevormd op de plaats van de injectie wanneer ze een gastroscopie laten uitvoeren binnen 2 maanden na de initiële endoscopische behandeling.
2 maanden na de eerste endoscopische behandeling
uitroeiingssnelheid van maagvarices
Tijdsspanne: 2 maanden na de eerste endoscopische behandeling
Patiënten zullen worden beoordeeld of maagvarices zijn uitgeroeid wanneer ze gastroscopie-evaluatie hebben binnen 2 maanden na de initiële endoscopische behandeling.
2 maanden na de eerste endoscopische behandeling
incidentie van complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
Deelnemers worden gedurende maximaal 6 maanden gevolgd vanaf de datum van inschrijving. Complicaties die verband houden met endoscopische behandelingen zijn onder meer voorbijgaande koorts, voorbijgaande dysfagie, voorbijgaande aritmieën, ulceratie, perforatie, strictuur, herbloeding, aspiratiepneumonie, sepsis, peritonitis en pijn op de borst.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Shiyao Chen, MD, Zhongshan hospital, Shanghai

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 augustus 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

5 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • chen2013

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren