Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Injekce kyanoakrylát + lipiodol vs kyanoakrylát + lauromakrogol u žaludečních varixů

4. ledna 2016 aktualizováno: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Randomizovaná studie k porovnání účinku endoskopické injekce směsi kyanoakrylátu a lipiodolu versus kyanoakrylát a lauromakrogol na žaludeční varixy

Účelem této randomizované studie bylo porovnat účinek endoskopické injekce směsi kyanoakrylátu a lipiodolu oproti kyanoakrylátu a lauromakrogolu na žaludeční varixy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Gastroezofageální krvácení z varixů je známo jako jedna z nejčastějších příčin úmrtí pacientů s portální hypertenzí. Když má pacient krvácivou příhodu a není mu podávána žádná další profylaktická léčba, je velmi pravděpodobné, že se u něj v budoucnu rozvine další příhoda opětovného krvácení a možná i terminální příhoda. U 18–70 % pacientů s portální hypertenzí se vyskytují žaludeční varixy, které se zdají být závažnější, vyžadují více transfuzí a mají vyšší mortalitu než krvácení z jícnových varixů, s vysokou mírou opětovného krvácení (38–89 %). Bylo doporučeno používat endoskopickou injekci kyanoakrylátu jako první volbu léčby hemostázy a sekundární profylaxe žaludečních varixů na základě obecného konsenzu. Nicméně účinnost a prevalence komplikací mezi směsí kyanoakrylát + lipiodol a kyanoakrylát + lauromakrogol nebyly dosud prozkoumány a popsány. Tuto studii jsme provedli za účelem vyhodnocení účinku endoskopické injekce směsi kyanoakrylátu a lipiodolu oproti kyanoakrylátu a lauromakrogolu na žaludeční varixy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Do naší nemocnice byli dovezeni pacienti s akutním krvácením ze žaludečních varixů, s jaterní cirhózou nebo bez ní.
  • Věk pacientů se pohybuje od 18 do 80 let.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří mají kontraindikace k léčbě kyanoakrylátem, lipiodolem nebo lauromakrogolem.
  • Pacienti, kteří mají abnormální portosystémový zkrat podle výsledků zobrazení.
  • Pacienti, kteří v minulosti neměli krvácení do horní části gastrointestinálního traktu.
  • Pacienti, kteří již dříve absolvovali více endoskopických ošetření jícnových varixů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Pacienti dostanou injekci směsi kyanoakrylátu a lipiodolu k léčbě žaludečních varixů
Lék: Lipiodol
endoskopická injekce lipiodol + kyanoakrylát + lipiodol na žaludeční varixy
EXPERIMENTÁLNÍ: NBCA-lauromakrogol
Pacienti dostanou injekci směsi kyanoakrylátu a lauromakrogolu k léčbě žaludečních varixů
Lék: Lauromacrogol
endoskopická injekce lauromakrogol + kyanoakrylát + lauromakrogol na žaludeční varixy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
rychlost krvácení v místě vpichu
Časové okno: časové období od začátku injekce až do 24 hodin po zákroku
Při endoskopické léčbě žaludečních varixů máme tendenci pozorovat okamžité krvácení v místě vpichu po injekci kyanoakrylátu a lipiodolu nebo lauromakrogolu a vytažení jehlového katétru.
časové období od začátku injekce až do 24 hodin po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost opětovného krvácení po endoskopickém ošetření
Časové okno: 6 měsíců od data zápisu
Pacienti byli sledováni po dobu 6 měsíců, aby se zjistilo, zda u nich došlo k relapsu krvácení, projevující se melenou, hematemézou nebo obojím.
6 měsíců od data zápisu

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
četnost výskytu vředů
Časové okno: 2 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Pacienti budou posouzeni, zda se v místě vpichu vytvoří ulcerace, když podstoupí gastroskopické vyšetření za 2 měsíce po počáteční endoskopické léčbě.
2 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
rychlost eradikace žaludečních varixů
Časové okno: 2 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
Pacienti budou vyšetřeni, zda jsou žaludeční varixy eradikovány, když podstoupí gastroskopické vyšetření za 2 měsíce po počáteční endoskopické léčbě.
2 měsíce po úvodní endoskopické léčbě
výskyt komplikací
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou sledováni po dobu až 6 měsíců od data zařazení. Komplikace spojené s endoskopickou léčbou zahrnují přechodnou horečku, přechodnou dysfagii, přechodné arytmie, ulceraci, perforaci, strikturu, opětovné krvácení, aspirační pneumonii, sepsi, peritonitidu a bolest na hrudi.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Zhongshan Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. srpna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. srpna 2013

První zveřejněno (ODHAD)

14. srpna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

5. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • chen2013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Portální hypertenze

Klinické studie na Lipiodol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit