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Injection de Cyanoacrylate+Lipiodol vs Cyanoacrylate+Lauromacrogol dans les varices gastriques

4 janvier 2016 mis à jour par: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Une étude randomisée pour comparer l'effet de l'injection endoscopique d'un mélange de cyanoacrylate et de lipiodol par rapport au cyanoacrylate et au lauromacrogol dans les varices gastriques

Le but de cette étude randomisée est de comparer l'effet de l'injection endoscopique d'un mélange de cyanoacrylate et lipiodol versus cyanoacrylate et lauromacrogol dans les varices gastriques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hémorragie variqueuse gastro-oesophagienne est connue comme l'une des causes de décès les plus fréquentes chez les patients souffrant d'hypertension portale. Lorsqu'un patient a un épisode hémorragique, si aucun autre traitement prophylactique n'est administré, il est très probable qu'il développera un autre événement hémorragique à l'avenir et peut-être un événement terminal. Les varices gastriques surviennent chez 18 à 70 % des patients souffrant d'hypertension portale, qui semblent être plus sévères, nécessiter davantage de transfusions et avoir un taux de mortalité plus élevé que les saignements variqueux œsophagiens, avec un taux élevé de récidive (38-89 %). Il a été recommandé d'utiliser l'injection endoscopique de cyanoacrylate comme traitement de première ligne pour l'hémostase et la prophylaxie secondaire des varices gastriques par consensus général. Cependant, l'efficacité et la prévalence des complications entre le mélange cyanoacrylate + lipiodol et cyanoacrylate + lauromacrogol n'ont pas encore été explorées et rapportées. Nous avons mené cette étude pour évaluer l'effet de l'injection endoscopique d'un mélange de cyanoacrylate et lipiodol versus cyanoacrylate et lauromacrogol dans les varices gastriques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

96

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 0086200032
        • Zhongshan hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients se sont présentés à notre hôpital avec des saignements aigus de varices gastriques, avec ou sans cirrhose du foie.
  • L'âge des patients varie de 18 à 80 ans.

Critère d'exclusion:

  • Patients présentant des contre-indications au traitement par cyanoacrylate, lipiodol ou lauromacrogol.
  • Les patients qui ont un shunt portosystémique anormal selon les résultats d'imagerie.
  • Les patients qui n'ont pas d'antécédents de saignement gastro-intestinal supérieur.
  • Patients ayant déjà subi plusieurs traitements endoscopiques pour les varices oesogastriques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Les patients recevront une injection d'un mélange de cyanoacrylate et de lipiodol pour traiter les varices gastriques
Médicament: Lipiodol
injection endoscopique de lipiodol + cyanoacrylate + lipiodol pour varices gastriques
EXPÉRIMENTAL: NBCA-lauromacrogol
Les patients recevront une injection du mélange de cyanoacrylate et de lauromacrogol pour traiter les varices gastriques
Médicament: Lauromacrogol
injection endoscopique de lauromacrogol + cyanoacrylate + lauromacrogol pour varices gastriques

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de saignement du site de ponction
Délai: période de temps depuis le début de l'injection, jusqu'à 24 heures après la procédure
On a tendance à observer le saignement immédiat au site de ponction lors de l'injection de cyanoacrylate et de lipiodol ou de lauromacrogol et le retrait du cathéter aiguille lors du traitement endoscopique des varices gastriques.
période de temps depuis le début de l'injection, jusqu'à 24 heures après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive après traitement endoscopique
Délai: 6 mois à compter de la date d'inscription
Les patients ont été suivis pendant 6 mois pour voir s'ils présentaient une rechute de saignement, présentant un méléna, une hématémèse ou les deux.
6 mois à compter de la date d'inscription

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux d'incidence de la formation d'ulcères
Délai: 2 mois après le traitement endoscopique initial
Les patients seront évalués si une ulcération se forme sur le site de l'injection lors de l'examen par gastroscopie dans les 2 mois suivant le traitement endoscopique initial.
2 mois après le traitement endoscopique initial
taux d'éradication des varices gastriques
Délai: 2 mois après le traitement endoscopique initial
Les patients seront évalués si les varices gastriques sont éradiquées lors d'un examen par gastroscopie dans les 2 mois suivant le traitement endoscopique initial.
2 mois après le traitement endoscopique initial
taux d'incidence des complications
Délai: 6 mois
Les participants seront suivis jusqu'à 6 mois à compter de la date d'inscription.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shanghai Zhongshan Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (ESTIMATION)

14 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

5 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • chen2013

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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