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Injeção de Cianoacrilato+Lipiodol vs Cianoacrilato+Lauromacrogol em Varizes Gástricas

4 de janeiro de 2016 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Um estudo randomizado para comparar o efeito da injeção endoscópica de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol versus cianoacrilato e lauromacrogol em varizes gástricas

O objetivo deste estudo randomizado é comparar o efeito da injeção endoscópica de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol versus cianoacrilato e lauromacrogol em varizes gástricas.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O sangramento por varizes gastroesofágicas é conhecido como uma das causas de morte mais frequentes em pacientes com hipertensão portal. Quando um paciente tem um episódio hemorrágico, se nenhum outro tratamento profilático for administrado, é muito provável que ele/ela desenvolva outro evento hemorrágico no futuro e talvez um evento terminal. As varizes gástricas ocorrem em 18-70% dos pacientes com hipertensão portal, que parecem ser mais graves, requerem mais transfusão e têm uma taxa de mortalidade maior do que o sangramento de varizes esofágicas, com alta taxa de ressangramento (38-89%). Tem sido recomendado o uso de injeção endoscópica de cianoacrilato como tratamento de primeira linha para hemostasia e profilaxia secundária para varizes gástricas por consenso geral. No entanto, a eficácia e a prevalência de complicações entre a mistura de cianoacrilato + lipiodol e cianoacrilato + lauromacrogol ainda não foram exploradas e relatadas. Conduzimos este estudo para avaliar o efeito da injeção endoscópica de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol versus cianoacrilato e lauromacrogol em varizes gástricas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes chegaram ao nosso hospital com sangramento agudo de varizes gástricas, com ou sem cirrose hepática.
  • A idade dos pacientes varia de 18 a 80 anos.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com contra-indicações para terapia com cianoacrilato, lipiodol ou lauromacrogol.
  • Pacientes com shunt portossistêmico anormal de acordo com os resultados de imagem.
  • Pacientes sem história prévia de sangramento gastrointestinal superior.
  • Pacientes que já fizeram vários tratamentos endoscópicos para varizes esofagogástricas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Os pacientes receberão injeção de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol para tratar varizes gástricas
injeção endoscópica de lipiodol + cianoacrilato + lipiodol para varizes gástricas
EXPERIMENTAL: NBCA-lauromacrogol
Os pacientes receberão injeção da mistura de cianoacrilato e lauromacrogol para tratamento de varizes gástricas
injeção endoscópica de lauromacrogol + cianoacrilato + lauromacrogol para varizes gástricas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de sangramento do local da punção
Prazo: período de tempo desde o início da injeção, até 24 horas após o procedimento
Costumamos observar sangramento imediato no local da punção na injeção de cianoacrilato e lipiodol ou lauromacrogol e retirada do cateter da agulha durante o tratamento endoscópico das varizes gástricas.
período de tempo desde o início da injeção, até 24 horas após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de ressangramento após tratamento endoscópico
Prazo: 6 meses a partir da data de inscrição
Os pacientes foram acompanhados por 6 meses para verificar se apresentavam recidiva do sangramento, apresentando melena, hematêmese ou ambos.
6 meses a partir da data de inscrição

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de incidência de formação de úlcera
Prazo: 2 meses após o tratamento endoscópico inicial
Os pacientes serão avaliados se há formação de ulceração no local da injeção quando forem submetidos à revisão da gastroscopia em 2 meses após o tratamento endoscópico inicial.
2 meses após o tratamento endoscópico inicial
taxa de erradicação de varizes gástricas
Prazo: 2 meses após o tratamento endoscópico inicial
Os pacientes serão avaliados se as varizes gástricas forem erradicadas quando fizerem revisão da gastroscopia em 2 meses após o tratamento endoscópico inicial.
2 meses após o tratamento endoscópico inicial
taxa de incidência de complicações
Prazo: 6 meses
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de inscrição. As complicações associadas aos tratamentos endoscópicos incluem febre transitória, disfagia transitória, arritmias transitórias, ulceração, perfuração, estenose, ressangramento, pneumonia por aspiração, sepse, peritonite e dor torácica.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (REAL)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de agosto de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

5 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Hipertensão portal

Ensaios clínicos em Lipiodol

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