- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01923064
Injeção de Cianoacrilato+Lipiodol vs Cianoacrilato+Lauromacrogol em Varizes Gástricas
4 de janeiro de 2016 atualizado por: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Um estudo randomizado para comparar o efeito da injeção endoscópica de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol versus cianoacrilato e lauromacrogol em varizes gástricas
O objetivo deste estudo randomizado é comparar o efeito da injeção endoscópica de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol versus cianoacrilato e lauromacrogol em varizes gástricas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O sangramento por varizes gastroesofágicas é conhecido como uma das causas de morte mais frequentes em pacientes com hipertensão portal.
Quando um paciente tem um episódio hemorrágico, se nenhum outro tratamento profilático for administrado, é muito provável que ele/ela desenvolva outro evento hemorrágico no futuro e talvez um evento terminal.
As varizes gástricas ocorrem em 18-70% dos pacientes com hipertensão portal, que parecem ser mais graves, requerem mais transfusão e têm uma taxa de mortalidade maior do que o sangramento de varizes esofágicas, com alta taxa de ressangramento (38-89%).
Tem sido recomendado o uso de injeção endoscópica de cianoacrilato como tratamento de primeira linha para hemostasia e profilaxia secundária para varizes gástricas por consenso geral.
No entanto, a eficácia e a prevalência de complicações entre a mistura de cianoacrilato + lipiodol e cianoacrilato + lauromacrogol ainda não foram exploradas e relatadas.
Conduzimos este estudo para avaliar o efeito da injeção endoscópica de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol versus cianoacrilato e lauromacrogol em varizes gástricas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
96
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os pacientes chegaram ao nosso hospital com sangramento agudo de varizes gástricas, com ou sem cirrose hepática.
- A idade dos pacientes varia de 18 a 80 anos.
Critério de exclusão:
- Pacientes com contra-indicações para terapia com cianoacrilato, lipiodol ou lauromacrogol.
- Pacientes com shunt portossistêmico anormal de acordo com os resultados de imagem.
- Pacientes sem história prévia de sangramento gastrointestinal superior.
- Pacientes que já fizeram vários tratamentos endoscópicos para varizes esofagogástricas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipiodol
Os pacientes receberão injeção de uma mistura de cianoacrilato e lipiodol para tratar varizes gástricas
|
injeção endoscópica de lipiodol + cianoacrilato + lipiodol para varizes gástricas
|
EXPERIMENTAL: NBCA-lauromacrogol
Os pacientes receberão injeção da mistura de cianoacrilato e lauromacrogol para tratamento de varizes gástricas
|
injeção endoscópica de lauromacrogol + cianoacrilato + lauromacrogol para varizes gástricas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de sangramento do local da punção
Prazo: período de tempo desde o início da injeção, até 24 horas após o procedimento
|
Costumamos observar sangramento imediato no local da punção na injeção de cianoacrilato e lipiodol ou lauromacrogol e retirada do cateter da agulha durante o tratamento endoscópico das varizes gástricas.
|
período de tempo desde o início da injeção, até 24 horas após o procedimento
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de ressangramento após tratamento endoscópico
Prazo: 6 meses a partir da data de inscrição
|
Os pacientes foram acompanhados por 6 meses para verificar se apresentavam recidiva do sangramento, apresentando melena, hematêmese ou ambos.
|
6 meses a partir da data de inscrição
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
taxa de incidência de formação de úlcera
Prazo: 2 meses após o tratamento endoscópico inicial
|
Os pacientes serão avaliados se há formação de ulceração no local da injeção quando forem submetidos à revisão da gastroscopia em 2 meses após o tratamento endoscópico inicial.
|
2 meses após o tratamento endoscópico inicial
|
taxa de erradicação de varizes gástricas
Prazo: 2 meses após o tratamento endoscópico inicial
|
Os pacientes serão avaliados se as varizes gástricas forem erradicadas quando fizerem revisão da gastroscopia em 2 meses após o tratamento endoscópico inicial.
|
2 meses após o tratamento endoscópico inicial
|
taxa de incidência de complicações
Prazo: 6 meses
|
Os participantes serão acompanhados por até 6 meses a partir da data de inscrição. As complicações associadas aos tratamentos endoscópicos incluem febre transitória, disfagia transitória, arritmias transitórias, ulceração, perfuração, estenose, ressangramento, pneumonia por aspiração, sepse, peritonite e dor torácica.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
14 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
5 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- chen2013
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Hipertensão portal
-
Universidade Federal do Rio de JaneiroAinda não está recrutandoHipertensão portal | Hipertensão Portal Não Cirrótica Idiopática | Hipertensão Portal Não Cirrótica | Distúrbio Vascular do Fígado | Fibrose portal não cirrótica | Hiperplasia Nodular Regenerativa | Cirrose Septal Incompleta | Venopatia portal obliterativa | Esclerose hepatoportal | Hipertensão Portal IdiopáticaBrasil
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAtivo, não recrutandoHipertensão portal intra-hepática não cirróticaFrança
-
Centro Hospitalar De São João, E.P.E.ConcluídoHipertensão portal clinicamente significativaPortugal
-
University Hospital, ToursConcluídoHipertensão portal cirróticaFrança
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ConcluídoHipertensão portal | Hipertensão portal clinicamente significativaEstados Unidos
-
University Hospital, GhentConcluídoTransplante hepático com hipertensão portal clinicamente significativaBélgica
-
Ain Shams UniversityConcluído
-
University Hospital, BonnConcluídoHipertensão portalAlemanha
-
Tanta UniversityConcluído
Ensaios clínicos em Lipiodol
-
Milton S. Hershey Medical CenterGuerbetConcluídoInfertilidadeEstados Unidos
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRecrutamentoCarcinoma hepatocelularEstados Unidos
-
Sun Yat-sen UniversityConcluído
-
SanofiRescindidoFibrilação atrialEstados Unidos, Canadá
-
Yale UniversityGuerbetConcluídoCâncer de fígadoEstados Unidos
-
Universitair Ziekenhuis BrusselDesconhecido
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDesconhecidoCâncer de pulmãoTaiwan
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGuerbetConcluído
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; The First Hospital...Ativo, não recrutando
-
Severance HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Korea University Anam... e outros colaboradoresConcluídoLesão pulmonar com opacidade em vidro foscoRepublica da Coréia