- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01923064
Syanoakrylaatti+lipiodol vs syanoakrylaatti+lauromakrogolin injektio mahalaukun suonikohjuissa
maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital
Satunnaistettu tutkimus syanoakrylaatin ja lipiodolin seoksen endoskooppisen injektion vaikutuksen vertaamiseksi syanoakrylaatin ja lauromakrogolin tehoon mahalaukun suonikohjuissa
Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata syanoakrylaatin ja lipidolin seoksen endoskooppisen injektion vaikutusta syanoakrylaattiin ja lauromakrogoliin mahalaukun suonikohjuissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto tunnetaan yhtenä portaaliverenpainetautia sairastavien potilaiden yleisimmistä kuolinsyistä.
Jos potilaalla on verenvuoto, jos muita ennaltaehkäiseviä hoitoja ei anneta, on erittäin todennäköistä, että hänelle kehittyy uusi verenvuototapaus tulevaisuudessa ja mahdollisesti myös terminaalinen tapahtuma.
Mahalaukun suonikohjuja esiintyy 18–70 %:lla potilaista, joilla on portaalihypertensio, ja ne näyttävät olevan vakavampia, vaativat enemmän verensiirtoa ja joiden kuolleisuusaste on korkeampi kuin ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, ja verenvuodot ovat korkeat (38–89 %).
Yleisesti yksimielisesti on suositeltu endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen käyttöä hemostaasin ensilinjan hoitona ja mahalaukun suonikohjujen toissijaisena estona.
Syanoakrylaatin + lipidolin ja syanoakrylaatin + lauromakrogolin seoksen välisten komplikaatioiden tehokkuutta ja esiintyvyyttä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu eikä raportoitu.
Teimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme endoskooppisen syanoakrylaatin ja lipidolin seoksen injektion vaikutusta syanoakrylaattiin ja lauromakrogoliin mahalaukun suonikohjuissa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
96
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 0086200032
- Zhongshan Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sairaalaan saapuneet potilaat, joilla oli akuutti mahalaukun suonikohju verenvuoto, maksakirroosilla tai ilman.
- Potilaiden ikä on 18-80 vuotta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on syanoakrylaatti-, lipidoli- tai lauromakrogolihoidon vasta-aiheita.
- Potilaat, joilla on kuvantamistulosten mukaan epänormaali portosysteeminen shuntti.
- Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.
- Potilaat, joilla on useita endoskooppisia hoitoja esophagogastrisen suonikohjujen hoitoon aiemmin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipidoli
Potilaat saavat injektion syanoakrylaatin ja lipidolin seosta mahalaukun suonikohjujen hoitoon
|
endoskooppinen lipiodolin + syanoakrylaatin + lipiodolin injektio mahalaukun suonikohjuihin
|
KOKEELLISTA: NBCA-lauromakrogoli
Potilaat saavat injektion syanoakrylaatin ja lauromakrogolin seosta mahalaukun suonikohjujen hoitoon
|
Endoskooppinen lauromakrogolin + syanoakrylaatin + lauromakrogolin injektio mahalaukun suonikohjuihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
pistokohdan verenvuotonopeus
Aikaikkuna: aika injektion alusta, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Meillä on tapana havaita välitöntä pistoskohdan verenvuotoa syanoakrylaatin ja lipidolin tai lauromakrogolin injektion yhteydessä ja neulakatetrin poistaminen mahalaukun suonikohjujen endoskooppisen hoidon aikana.
|
aika injektion alusta, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Verenvuoto uudelleen endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumispäivästä
|
Potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan sen selvittämiseksi, ilmenikö heillä verenvuodon uusiutumista, melenaa, hematemesia tai molempia.
|
6 kuukautta ilmoittautumispäivästä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
haavaumien muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Potilaat arvioidaan, muodostuuko injektiokohtaan haavaumia, kun heillä on gastroskopiatarkastelu 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta hoidosta.
|
2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
|
mahalaukun suonikohjujen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
|
Potilaat arvioidaan mahalaukun tähystyksen jälkeen, onko mahalaukun suonikohjut hävitetty 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta hoidosta.
|
2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
|
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumispäivästä alkaen. Endoskooppisiin hoitoihin liittyviä komplikaatioita ovat ohimenevä kuume, ohimenevä dysfagia, ohimenevät rytmihäiriöt, haavaumat, perforaatiot, ahtaumat, verenvuoto, aspiraatiokeuhkokuume, sepsis, peritoniitti ja rintakipu.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. lokakuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 7. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 14. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 5. tammikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksasairaudet
- Ruokatorven sairaudet
- Ruokatorven ja mahalaukun suonikohjut
- Hypertensio, portaali
- Suonikohjut
- Antineoplastiset aineet
- Farmaseuttiset ratkaisut
- Sklerosoivat ratkaisut
- Polidocanol
- Etiodoitu öljy
Muut tutkimustunnusnumerot
- chen2013
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Portahypertensio
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
BayerValmis
-
BackBeat Medical IncRekrytointiHypertensio, välttämätön | Systolinen hypertensioPuola, Tšekki, Unkari
Kliiniset tutkimukset Lipiodol
-
Milton S. Hershey Medical CenterGuerbetValmisHedelmättömyysYhdysvallat
-
University of Texas Southwestern Medical CenterRekrytointiTunnista proteomiset biomarkkerit lipiodol TACE -hoidon lopputuloksen ennustamiseksi (Lipiodol TACE)MaksasolukarsinoomaYhdysvallat
-
SanofiLopetettu
-
University of Sao PauloAktiivinen, ei rekrytointiIhonalaisen valkoisen rasvakudoksen ruskistuminen intervention jälkeen | Aineenvaihdunta- ja tulehdukselliset muuttujat toimenpiteen jälkeenBrasilia
-
Universitair Ziekenhuis BrusselTuntematon
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchTuntematon
-
Severance HospitalPusan National University Hospital; Asan Medical Center; Korea University... ja muut yhteistyökumppanitValmisKeuhkovaurio, jossa on hiottu lasi-opasiteettiKorean tasavalta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisGuerbetValmis
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...Tianjin Medical University Cancer Institute and Hospital; The First Hospital...Aktiivinen, ei rekrytointi
-
University of Auckland, New ZealandTuntematonEndometrioosi | In vitro -hedelmöityksen istutusvirheUusi Seelanti