Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Syanoakrylaatti+lipiodol vs syanoakrylaatti+lauromakrogolin injektio mahalaukun suonikohjuissa

maanantai 4. tammikuuta 2016 päivittänyt: Shiyao Chen, Shanghai Zhongshan Hospital

Satunnaistettu tutkimus syanoakrylaatin ja lipiodolin seoksen endoskooppisen injektion vaikutuksen vertaamiseksi syanoakrylaatin ja lauromakrogolin tehoon mahalaukun suonikohjuissa

Tämän satunnaistetun tutkimuksen tarkoituksena on verrata syanoakrylaatin ja lipidolin seoksen endoskooppisen injektion vaikutusta syanoakrylaattiin ja lauromakrogoliin mahalaukun suonikohjuissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Gastroesofageaalinen suonikohjuvuoto tunnetaan yhtenä portaaliverenpainetautia sairastavien potilaiden yleisimmistä kuolinsyistä. Jos potilaalla on verenvuoto, jos muita ennaltaehkäiseviä hoitoja ei anneta, on erittäin todennäköistä, että hänelle kehittyy uusi verenvuototapaus tulevaisuudessa ja mahdollisesti myös terminaalinen tapahtuma. Mahalaukun suonikohjuja esiintyy 18–70 %:lla potilaista, joilla on portaalihypertensio, ja ne näyttävät olevan vakavampia, vaativat enemmän verensiirtoa ja joiden kuolleisuusaste on korkeampi kuin ruokatorven suonikohjujen verenvuoto, ja verenvuodot ovat korkeat (38–89 %). Yleisesti yksimielisesti on suositeltu endoskooppisen syanoakrylaattiruiskeen käyttöä hemostaasin ensilinjan hoitona ja mahalaukun suonikohjujen toissijaisena estona. Syanoakrylaatin + lipidolin ja syanoakrylaatin + lauromakrogolin seoksen välisten komplikaatioiden tehokkuutta ja esiintyvyyttä ei kuitenkaan ole vielä tutkittu eikä raportoitu. Teimme tämän tutkimuksen arvioidaksemme endoskooppisen syanoakrylaatin ja lipidolin seoksen injektion vaikutusta syanoakrylaattiin ja lauromakrogoliin mahalaukun suonikohjuissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

96

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 0086200032
        • Zhongshan Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sairaalaan saapuneet potilaat, joilla oli akuutti mahalaukun suonikohju verenvuoto, maksakirroosilla tai ilman.
  • Potilaiden ikä on 18-80 vuotta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on syanoakrylaatti-, lipidoli- tai lauromakrogolihoidon vasta-aiheita.
  • Potilaat, joilla on kuvantamistulosten mukaan epänormaali portosysteeminen shuntti.
  • Potilaat, joilla ei ole aiemmin ollut ylemmän maha-suolikanavan verenvuotoa.
  • Potilaat, joilla on useita endoskooppisia hoitoja esophagogastrisen suonikohjujen hoitoon aiemmin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: NBCA-lipidoli
Potilaat saavat injektion syanoakrylaatin ja lipidolin seosta mahalaukun suonikohjujen hoitoon
endoskooppinen lipiodolin + syanoakrylaatin + lipiodolin injektio mahalaukun suonikohjuihin
KOKEELLISTA: NBCA-lauromakrogoli
Potilaat saavat injektion syanoakrylaatin ja lauromakrogolin seosta mahalaukun suonikohjujen hoitoon
Endoskooppinen lauromakrogolin + syanoakrylaatin + lauromakrogolin injektio mahalaukun suonikohjuihin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
pistokohdan verenvuotonopeus
Aikaikkuna: aika injektion alusta, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen
Meillä on tapana havaita välitöntä pistoskohdan verenvuotoa syanoakrylaatin ja lipidolin tai lauromakrogolin injektion yhteydessä ja neulakatetrin poistaminen mahalaukun suonikohjujen endoskooppisen hoidon aikana.
aika injektion alusta, 24 tuntia toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Verenvuoto uudelleen endoskooppisen hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ilmoittautumispäivästä
Potilaita seurattiin 6 kuukauden ajan sen selvittämiseksi, ilmenikö heillä verenvuodon uusiutumista, melenaa, hematemesia tai molempia.
6 kuukautta ilmoittautumispäivästä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
haavaumien muodostumisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
Potilaat arvioidaan, muodostuuko injektiokohtaan haavaumia, kun heillä on gastroskopiatarkastelu 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta hoidosta.
2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
mahalaukun suonikohjujen hävittämisnopeus
Aikaikkuna: 2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
Potilaat arvioidaan mahalaukun tähystyksen jälkeen, onko mahalaukun suonikohjut hävitetty 2 kuukauden kuluttua ensimmäisestä endoskooppisesta hoidosta.
2 kuukautta ensimmäisen endoskooppisen hoidon jälkeen
komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Osallistujia seurataan enintään 6 kuukauden ajan ilmoittautumispäivästä alkaen. Endoskooppisiin hoitoihin liittyviä komplikaatioita ovat ohimenevä kuume, ohimenevä dysfagia, ohimenevät rytmihäiriöt, haavaumat, perforaatiot, ahtaumat, verenvuoto, aspiraatiokeuhkokuume, sepsis, peritoniitti ja rintakipu.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Shiyao Chen, MD, Zhongshan Hospital, Shanghai

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 14. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Portahypertensio

Kliiniset tutkimukset Lipiodol

3
Tilaa