白斑の治療における自家外根鞘メラノサイト移植の有効性
2016年1月26日 更新者：Centro Studi Gised
白斑の治療における自家毛包外毛根鞘メラノサイト移植の二重盲検被験者内制御研究
この研究の目的は、従来の光線療法および/または局所ステロイドを含む従来の治療法に反応しない安定した白斑を有する患者において、非培養自家毛包外毛根鞘メラニン細胞懸濁液をその領域に適用するという仮説を評価することです。病気の影響を受けた後、ターゲットを絞った紫外線 B (UVB) 光線療法を行うと、重大な皮膚再色素沈着につながる可能性があります。
提案された治療の効果を評価するために、手の甲に局在する選択された対称病変領域を含む被験者内制御研究が実施されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
4
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bergamo、イタリア、24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Brescia、イタリア、25123
- Spedali Civili
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 5cm²を超える拡張を伴う、手の甲の白斑の対称性病変の存在
- 両手の甲に少なくとも1年続く白斑
- -安定した白斑、少なくとも 6 か月間、明らかな進化 (新しい病変の出現またはすでに存在する病変の拡大の増加) を示さない白斑として定義されます。
- -免疫抑制治療（シクロスポリン、全身ステロイド）またはソラレン+紫外線A療法、紫外線Bによる光線療法、および抗凝固薬などの白斑の全身薬の登録日の少なくとも2か月前の停止
- -登録日の少なくとも15日前の局所薬の一時停止
除外基準:
- 活動性白斑またはケブナー現象の存在
- 白斑の対称領域の拡張で10%以上の差
- 全身感染症または移植を目的とした組織に局在する感染症の存在
- -移植を目的とした組織への感染の病歴（単純ヘルペス、ヒトパピローマウイルス感染、癜風、白粃糠疹）
- 悪性腫瘍の存在または病歴
- 進行中の化学療法または放射線療法
- 局所麻酔薬に対するアレルギーまたは有害反応の病歴
- 伝染性疾患の存在（ヒト免疫不全ウイルス、B型およびC型肝炎、ヒトTリンパ球向性ウイルスI型およびII型、梅毒、サイトメガロウイルス、クロイツフェルト・ヤコブ、結核）
- 研究期間中に妊娠中または妊娠を希望する女性（授乳中の女性を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外根鞘型メラノサイト懸濁液
このアームには、自家外根鞘メラノサイト懸濁液とその後の標的UVB光線療法で治療されたすべての患者側（左または右）が含まれます
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治療は、皮膚剥離で適切に準備した後、白斑の影響を受けた領域に、患者の摘み取られた毛包と患者自身の血清に由来する自家外毛根鞘メラノサイトの懸濁液を沈着させることからなる.
その後、標的UVB光線療法は、移植後5週目の初めから研究期間の終わり（12週目）まで、週3日、自宅で患者によって行われます。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
このアームには、プラセボとその後の標的UVB光線療法で治療されたすべての患者側（左または右）が含まれます
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治療は、皮膚剥離で適切に準備した後、白斑の影響を受けた領域に生理食塩水と患者自身の血清で作られた溶液を堆積させることから成ります。
その後、標的UVB光線療法は、移植後5週目の初めから研究期間の終わり（12週目）まで、週3日、自宅で患者によって行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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画像解析によって評価された、ベースラインからの治療領域の50％以上の再色素沈着
時間枠：12週間
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-順序6ポイントスケールに従って医師によって評価された、ベースラインからの治療領域の再色素沈着
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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-順序6ポイントスケールに従って患者が評価したベースラインからの治療領域の再色素沈着
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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視覚的アナログスケールによって評価された、提案された治療法に対する全体的な患者の満足度
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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画像分析によって評価されたベースラインからの治療領域の再色素沈着
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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-白斑の影響を受けた他の領域のベースラインからの再色素沈着は、医師が序数6点スケールに従って評価した場合（全身効果の可能性の評価）
時間枠：6週間、12週間
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6週間、12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年1月1日
一次修了 (実際)
2014年6月1日
研究の完了 (実際)
2014年6月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年1月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年1月26日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。