Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​autologe ydre-rod-skede melanocytter transplantation i behandlingen af ​​vitiligo

26. januar 2016 opdateret af: Centro Studi Gised

Dobbeltblind-indenfor-emne-kontrolleret undersøgelse af autolog hårfollikel ydre-rod-skede melanocytter Transplantation i behandling af vitiligo

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere hypotesen om, at hos patienter med stabil vitiligo, der ikke reagerer på konventionelle behandlinger, herunder traditionel fototerapi og/eller topiske steroider, anvendelse af en ikke-dyrket autolog hårfollikel ydre-rod-skede melanocytter suspension i området påvirket af sygdommen efterfulgt af målrettet ultraviolet B (UVB) fototerapi kan føre til en betydelig hudrepigmentering. For at vurdere effekten af ​​den foreslåede behandling vil der blive udført et internt kontrolleret studie, der involverer udvalgte symmetriske læsionsområder lokaliseret på bagsiden af ​​hænderne.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Tilstedeværelse af symmetriske læsioner af vitiligo på bagsiden af ​​hænderne med en forlængelse >5cm²
  • Vitiligo varer mindst et år på bagsiden af ​​begge hænder
  • Stabil vitiligo, defineret som vitiligo, der ikke viser nogen tydelig udvikling (fremkomst af nye læsioner eller forøgelse af forlængelsen af ​​allerede tilstedeværende læsioner) i mindst 6 måneder
  • Suspension i mindst to måneder før indskrivningsdatoen af ​​ethvert systemisk lægemiddel mod vitiligo, såsom immunsuppressiv behandling (cyclosporin, systemiske steroider) eller psoralen + ultraviolet A-terapi, fototerapi med ultraviolet B og af enhver antikoagulerende medicin
  • Suspension af aktuelle lægemidler i mindst 15 dage før tilmeldingsdatoen

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse af aktiv vitiligo eller Koebner-fænomen
  • Forskel på mere end 10% i udvidelsen af ​​symmetriske områder af vitiligo
  • Tilstedeværelse af systemiske infektioner eller infektioner lokaliseret til det væv, der er beregnet til transplantation
  • Anamnese med infektioner i væv beregnet til transplantation (herpes simplex, humane papillomavirusinfektioner, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
  • Tilstedeværelse eller historie af malignitet
  • Kemoterapi eller strålebehandling i gang
  • Anamnese med allergi eller uønskede reaktioner på lokalbedøvelsesmidler
  • Tilstedeværelse af overførbare sygdomme (humant immundefektvirus, hepatitis B og C, human T-lymfotropisk virus type I og II, syfilis, cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkulose)
  • Kvinder, der er gravide eller agter at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden (inklusive ammende kvinder)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Suspension af ydre rod-skede melanocytter
Denne arm omfatter alle patienters sider (venstre eller højre) behandlet med autolog ydre-rod-skede melanocytsuspension efterfulgt af målrettet UVB-lysbehandling
Biologisk: Suspension af ydre rod-skede melanocytter
Behandlingen består i at deponere en suspension af autologe ydre rod-skede melanocytter, afledt af patientens plukkede hårsække, og patientens eget serum på det område, der er ramt af vitiligo, efter korrekt forberedelse med dermabrasion. Derefter vil en målrettet UVB-fototerapi blive udført af patienter i hjemmet i 3 dage/uge fra begyndelsen af ​​den 5. uge efter transplantationen til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12. uge).
Placebo komparator: Placebo
Denne arm inkluderer alle patienters sider (venstre eller højre) behandlet med placebo efterfulgt af målrettet UVB-lysbehandling
Biologisk: Placebo
Behandlingen består i at deponere en opløsning lavet af saltvand og patientens eget serum på det område, der er ramt af vitiligo, efter korrekt forberedelse med dermabrasion. Derefter vil en målrettet UVB-fototerapi blive udført af patienter i hjemmet i 3 dage/uge fra begyndelsen af ​​den 5. uge efter transplantationen til slutningen af ​​undersøgelsesperioden (12. uge).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Repigmentering lig med eller større end 50 % af de behandlede områder fra baseline vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhver repigmentering af de behandlede områder fra baseline vurderet af læge i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
Enhver repigmentering af de behandlede områder fra baseline vurderet af patienten i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
Samlet patienttilfredshed med den foreslåede terapi vurderet ved visuel analog skala
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
Enhver repigmentering af de behandlede områder fra baseline som vurderet ved billedanalyse
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger
Enhver repigmentering af andre områder ramt af vitiligo fra baseline vurderet af lægen i henhold til en ordinær 6-punkts skala (evaluering af en mulig systemisk effekt)
Tidsramme: 6 uger, 12 uger
6 uger, 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centro Studi Gised

Samarbejdspartnere

ARIV Onlus

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. august 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • VIT-FOL1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitiligo

Kliniske forsøg med Suspension af ydre rod-skede melanocytter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner