Эффективность трансплантации аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки при лечении витилиго
26 января 2016 г. обновлено: Centro Studi Gised
Двойное слепое контролируемое исследование трансплантации аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки волосяного фолликула при лечении витилиго
Целью данного исследования является оценка гипотезы о том, что у пациентов со стабильным витилиго, не поддающимся традиционным методам лечения, включая традиционную фототерапию и/или топические стероиды, применение некультивированных аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки волосяного фолликула в этой области пострадавшие от заболевания с последующей целенаправленной фототерапией ультрафиолетом B (UVB) могут привести к значительной репигментации кожи.
Чтобы оценить эффект предлагаемого лечения, будет проведено контролируемое исследование внутри субъекта с участием выбранных симметричных областей поражения, локализованных на тыльной стороне кистей.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
4
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bergamo, Италия, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Италия, 25123
- Spedali Civili
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Наличие симметричных поражений витилиго на тыльной стороне кистей с расширением> 5 см²
- Витилиго продолжительностью не менее одного года на тыльной стороне обеих кистей
- Стабильное витилиго, определяемое как витилиго, при котором не наблюдается очевидной эволюции (появление новых поражений или увеличение протяженности уже существующих поражений) в течение как минимум 6 месяцев.
- Приостановление не менее чем за два месяца до даты регистрации любого системного препарата для лечения витилиго, такого как иммуносупрессивная терапия (циклоспорин, системные стероиды) или псорален + терапия ультрафиолетом А, фототерапия ультрафиолетом В и любого антикоагулянтного препарата.
- Приостановление приема местных препаратов не менее чем за 15 дней до даты регистрации.
Критерий исключения:
- Наличие активного витилиго или феномена Кебнера
- Разница более 10% в протяженности симметричных участков витилиго
- Наличие системных инфекций или инфекций, локализованных в тканях, предназначенных для трансплантации
- Инфекции тканей, предназначенных для трансплантации, в анамнезе (простой герпес, вирус папилломы человека, отрубевидный лишай, белый лишай)
- Наличие или история злокачественных новообразований
- Химиотерапия или лучевая терапия в процессе
- История аллергии или побочных реакций на местные анестетики
- Наличие трансмиссивных заболеваний (вирус иммунодефицита человека, гепатиты В и С, Т-лимфотропный вирус человека типа I и II, сифилис, цитомегаловирус, Крейтцфельдта-Якоба, туберкулез)
- Женщины, которые беременны или планируют забеременеть в период исследования (включая кормящих женщин)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Суспензия меланоцитов наружной корневой оболочки
Эта группа включает все стороны пациента (левую или правую), обработанные аутологичной суспензией меланоцитов наружной корневой оболочки с последующей целенаправленной УФ-фототерапией.
|
Лечение заключается в нанесении суспензии аутологичных меланоцитов наружной корневой оболочки, полученных из выщипанных волосяных фолликулов пациента, и собственной сыворотки пациента на пораженный витилиго участок после соответствующей подготовки с помощью дермабразии.
После этого пациенты будут проводить таргетную УФВ-фототерапию в домашних условиях в течение 3 дней в неделю с начала 5-й недели после трансплантации до конца периода исследования (12-я неделя).
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
В эту группу входят все стороны пациента (левая или правая), получавшие плацебо с последующей целенаправленной УФ-фототерапией.
|
Лечение заключается в нанесении раствора из физиологического раствора и собственной сыворотки пациента на пораженный витилиго участок после соответствующей подготовки с помощью дермабразии.
После этого пациенты будут проводить таргетную УФВ-фототерапию в домашних условиях в течение 3 дней в неделю с начала 5-й недели после трансплантации до конца периода исследования (12-я неделя).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Репигментация, равная или превышающая 50% обработанных участков от исходного уровня, по оценке анализа изображений
Временное ограничение: 12 недель
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Любая репигментация обработанных участков по сравнению с исходным уровнем, оцениваемая врачом по порядковой 6-балльной шкале.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
Любая репигментация обработанных участков по сравнению с исходным уровнем, оцениваемая пациентом по порядковой 6-балльной шкале.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
Общая удовлетворенность пациентов предлагаемой терапией по визуальной аналоговой шкале
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
Любая репигментация обработанных участков по сравнению с исходным уровнем, оцененная с помощью анализа изображений.
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
|
Любая репигментация других областей, пораженных витилиго, по сравнению с исходным уровнем, оцененная врачом по порядковой 6-балльной шкале (оценка возможного системного эффекта)
Временное ограничение: 6 недель, 12 недель
|
6 недель, 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 августа 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
13 августа 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 августа 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
27 января 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 января 2016 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VIT-FOL1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .