Werkzaamheid van autologe transplantatie van melanocyten in de buitenwortelschede bij de behandeling van vitiligo
26 januari 2016 bijgewerkt door: Centro Studi Gised
Dubbelblinde, binnen het onderwerp gecontroleerde studie van autologe haarfollikel Buitenste wortelschede Melanocytentransplantatie bij de behandeling van vitiligo
Het doel van deze studie is om de hypothese te evalueren dat bij patiënten met stabiele vitiligo die niet reageren op conventionele behandelingen, waaronder traditionele fototherapie en/of lokale steroïden, de toepassing van een niet-gekweekte autologe suspensie van melanocyten uit de buitenwortelschede van de haarfollikel in het gebied aangetast door de ziekte gevolgd door gerichte ultraviolet B (UVB) fototherapie kan leiden tot een aanzienlijke herpigmentatie van de huid.
Om het effect van de voorgestelde behandeling te beoordelen, zal een gecontroleerd onderzoek binnen de proefpersoon worden uitgevoerd met geselecteerde symmetrische laesiegebieden gelokaliseerd op de rug van de handen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bergamo, Italië, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Italië, 25123
- Spedali Civili
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Aanwezigheid van symmetrische laesies van vitiligo op de rug van de handen met een extensie >5cm²
- Vitiligo die minstens een jaar aanhoudt op de rug van beide handen
- Stabiele vitiligo, gedefinieerd als vitiligo die geen duidelijke evolutie vertoont (verschijnen van nieuwe laesies of toename van de uitbreiding van reeds aanwezige laesies) gedurende ten minste 6 maanden
- Schorsing gedurende ten minste twee maanden voorafgaand aan de inschrijvingsdatum van elk systemisch geneesmiddel voor vitiligo, zoals immunosuppressieve behandeling (cyclosporine, systemische steroïden) of psoraleen + ultraviolet A-therapie, fototherapie met ultraviolet B, en van elk antistollingsmiddel
- Opschorting van lokale medicatie gedurende ten minste 15 dagen voorafgaand aan de inschrijvingsdatum
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van actieve vitiligo of Koebner-fenomeen
- Verschil van meer dan 10% in de uitbreiding van symmetrische gebieden van vitiligo
- Aanwezigheid van systemische infecties of infecties gelokaliseerd in de weefsels die bestemd zijn voor transplantatie
- Voorgeschiedenis van infecties van weefsels bedoeld voor transplantatie (herpes simplex, humaan papillomavirusinfecties, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
- Aanwezigheid of geschiedenis van maligniteit
- Chemotherapie of bestralingstherapie aan de gang
- Geschiedenis van allergieën of bijwerkingen van lokale anesthetica
- Aanwezigheid van overdraagbare ziekten (humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B en C, humaan T-lymfotroop virus type I en II, syfilis, cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberculose)
- Vrouwen die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (inclusief vrouwen die borstvoeding geven)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Suspensie van melanocyten van buitenste wortelschede
Deze arm omvat alle patiëntenzijden (links of rechts) die zijn behandeld met autologe suspensie van melanocyten uit de buitenste wortelschede gevolgd door gerichte UVB-fototherapie
|
De behandeling bestaat uit het deponeren van een suspensie van autologe melanocyten van de buitenste wortelschede, afkomstig van de geplukte haarzakjes van de patiënt, en het eigen serum van de patiënt op het gebied dat is aangetast door vitiligo, na een goede voorbereiding met dermabrasie.
Daarna zal een gerichte UVB-fototherapie door patiënten thuis worden uitgevoerd gedurende 3 dagen / week vanaf het begin van de 5e week na transplantatie tot het einde van de onderzoeksperiode (12e week).
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm omvat alle patiëntenzijden (links of rechts) behandeld met placebo gevolgd door gerichte UVB-fototherapie
|
De behandeling bestaat uit het aanbrengen van een oplossing van zoutoplossing en eigen serum van de patiënt op het gebied dat is aangetast door vitiligo, na een goede voorbereiding met dermabrasie.
Daarna zal een gerichte UVB-fototherapie door patiënten thuis worden uitgevoerd gedurende 3 dagen / week vanaf het begin van de 5e week na transplantatie tot het einde van de onderzoeksperiode (12e week).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Repigmentatie gelijk aan of groter dan 50% van de behandelde gebieden vanaf de basislijn zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 12 weken
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Elke herpigmentatie van de behandelde gebieden vanaf de basislijn zoals beoordeeld door de arts volgens een ordinale 6-puntsschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
6 weken, 12 weken
|
|
Elke herpigmentatie van de behandelde gebieden vanaf de basislijn zoals beoordeeld door de patiënt volgens een ordinale 6-puntsschaal
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
6 weken, 12 weken
|
|
Algehele tevredenheid van de patiënt over de voorgestelde therapie zoals beoordeeld op een visuele analoge schaal
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
6 weken, 12 weken
|
|
Elke herpigmentatie van de behandelde gebieden vanaf de basislijn zoals beoordeeld door beeldanalyse
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
6 weken, 12 weken
|
|
Elke herpigmentatie van andere door vitiligo aangetaste gebieden vanaf de basislijn zoals beoordeeld door een arts volgens een ordinale 6-puntsschaal (evaluatie van een mogelijk systemisch effect)
Tijdsspanne: 6 weken, 12 weken
|
6 weken, 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 augustus 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 januari 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2016
Laatst geverifieerd
1 januari 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VIT-FOL1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .