Az autológ külső gyökérhüvely melanocita transzplantáció hatékonysága a vitiligo kezelésében
2016. január 26. frissítette: Centro Studi Gised
Kettős vak, alanyon belüli kontrollált vizsgálat autológ szőrtüsző külső-gyökér-hüvely melanociták transzplantációjáról a vitiligo kezelésében
A tanulmány célja annak a hipotézisnek az értékelése, miszerint azoknál a stabil vitiligóban szenvedő betegeknél, akik nem reagálnak a hagyományos kezelésekre, beleértve a hagyományos fényterápiát és/vagy helyi szteroidokat, nem tenyésztett autológ szőrtüsző külső-gyökér-hüvely melanocita szuszpenzió alkalmazása a területen. a betegség által érintett, majd célzott ultraibolya B (UVB) fototerápia jelentős bőrrepigmentációhoz vezethet.
A javasolt kezelés hatásának felmérésére egy alanyon belüli, kontrollált vizsgálatot végeznek, amely a kéz hátsó részén lokalizált, kiválasztott szimmetrikus léziós területeket érinti.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
4
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bergamo, Olaszország, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Olaszország, 25123
- Spedali Civili
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Vitiligo szimmetrikus elváltozások jelenléte a kéz hátsó részén >5 cm² kiterjesztéssel
- Legalább egy évig tartó vitiligo mindkét kéz hátsó részén
- Stabil vitiligo, amelyet úgy határoznak meg, mint olyan vitiligo, amely nem mutat nyilvánvaló fejlődést (új elváltozások megjelenése vagy a már meglévő elváltozások kiterjedésének növekedése) legalább 6 hónapig
- A vitiligo kezelésére szolgáló bármely szisztémás gyógyszer, például az immunszuppresszív kezelés (ciklosporin, szisztémás szteroidok) vagy a psoralen + ultraibolya A terápia, az ultraibolya B fényterápia és bármely véralvadásgátló gyógyszer beiratkozási dátuma előtt legalább két hónapig.
- A helyi gyógyszeres kezelés felfüggesztése legalább 15 nappal a beiratkozás időpontja előtt
Kizárási kritériumok:
- Aktív vitiligo vagy Koebner-jelenség jelenléte
- Több mint 10%-os eltérés a vitiligo szimmetrikus területeinek kiterjedésében
- Szisztémás fertőzések vagy az átültetésre szánt szövetekre lokalizált fertőzések
- Az átültetésre szánt szövetek fertőzései a kórtörténetben (herpes simplex, humán papillomavírus fertőzések, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
- Rosszindulatú daganat jelenléte vagy története
- Kemoterápia vagy sugárterápia folyamatban
- A kórtörténetben előfordult allergia vagy a helyi érzéstelenítőkre adott mellékhatások
- Fertőző betegségek jelenléte (humán immunhiány vírus, hepatitis B és C, humán T-lymphotropic vírus I és II típusú, szifilisz, citomegalovírus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkulózis)
- A vizsgálati időszak alatt terhes vagy teherbe esni szándékozó nők (beleértve a szoptató nőket is)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Külső gyökérhüvely melanocita szuszpenzió
Ez a kar magában foglalja a páciens minden oldalát (bal vagy jobb), amelyet autológ külső gyökérhüvely melanocita szuszpenzióval kezelnek, majd célzott UVB fototerápiával
|
A kezelés abból áll, hogy a páciens kitépett szőrtüszőiből származó autológ külső gyökérhüvely melanociták szuszpenzióját és a páciens saját szérumát a vitiligo által érintett területre helyezik, dermabráziós megfelelő előkészítést követően.
Ezt követően célzott UVB fényterápiát végeznek a betegek otthon, heti 3 napon keresztül a transzplantációt követő 5. hét elejétől a vizsgálati időszak végéig (12. hét).
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar magában foglalja a placebóval kezelt betegek összes oldalát (bal vagy jobb), majd célzott UVB fényterápiát
|
A kezelés abból áll, hogy dermabráziós megfelelő előkészítést követően sóoldatból és a páciens saját szérumából készült oldatot viszik fel a vitiligo által érintett területre.
Ezt követően célzott UVB fényterápiát végeznek a betegek otthon, heti 3 napon keresztül a transzplantációt követő 5. hét elejétől a vizsgálati időszak végéig (12. hét).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Repigmentáció a kezelt területek 50%-ának megfelelő vagy nagyobb az alapvonalhoz képest, képanalízissel értékelve
Időkeret: 12 hét
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelt területek bármilyen repigmentációja a kiindulási értékhez képest, amelyet az orvos egy 6 pontos rendes skála szerint értékel.
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
6 hét, 12 hét
|
|
A kezelt területek bármilyen újrapigmentációja az alapvonalhoz képest, amelyet a páciens egy 6 pontos ordinális skálán értékel.
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
6 hét, 12 hét
|
|
A betegek általános elégedettsége a javasolt terápiával, vizuális analóg skálával értékelve
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
6 hét, 12 hét
|
|
A kezelt területek bármilyen repigmentációja az alapvonalhoz képest, képanalízissel értékelve
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
6 hét, 12 hét
|
|
A vitiligo által érintett egyéb területek bármilyen repigmentációja a kiindulási állapothoz képest, amelyet az orvos egy ordinális 6 pontos skála szerint értékel (a lehetséges szisztémás hatás értékelése)
Időkeret: 6 hét, 12 hét
|
6 hét, 12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2014. január 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. június 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. január 27.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VIT-FOL1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .