自体外根鞘黑色素细胞移植治疗白癜风的疗效观察
2016年1月26日 更新者：Centro Studi Gised
自体毛囊外根鞘黑色素细胞移植治疗白癜风的双盲组内对照研究
本研究的目的是评估以下假设：在对包括传统光疗和/或局部类固醇在内的常规治疗无反应的稳定型白斑患者中，在该区域应用非培养的自体毛囊外根鞘黑素细胞悬液受疾病影响后进行靶向紫外线 B (UVB) 光疗可导致显着的皮肤色素沉着。
为了评估拟议治疗的效果，将进行一项涉及选定的位于手背的对称损伤区域的受试者内对照研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bergamo、意大利、24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Brescia、意大利、25123
- Spedali Civili
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 手背存在对称性白斑病灶，延伸 >5cm²
- 双手手背白斑持续至少一年
- 稳定的白癜风，定义为至少 6 个月内没有明显演变（出现新病灶或增加已经存在的病灶扩展）的白癜风
- 在任何全身性白癜风药物（例如免疫抑制治疗（环孢菌素、全身性类固醇）或补骨脂素 + 紫外线 A 疗法、紫外线 B 光疗）和任何抗凝药物的入组日期之前至少暂停两个月
- 在入组日期前至少 15 天暂停局部用药
排除标准：
- 存在活动性白斑或 Koebner 现象
- 白斑对称区扩大差异10%以上
- 存在全身性感染或局限于用于移植的组织的感染
- 用于移植的组织感染史（单纯疱疹、人乳头瘤病毒感染、花斑癣、白糠疹）
- 恶性肿瘤的存在或病史
- 正在进行化疗或放疗
- 对局部麻醉剂过敏或不良反应的历史
- 存在传染性疾病（人类免疫缺陷病毒、乙型和丙型肝炎、人类嗜 T 淋巴细胞病毒 I 型和 II 型、梅毒、巨细胞病毒、克雅氏病毒、肺结核）
- 研究期间怀孕或打算怀孕的妇女（包括哺乳期妇女）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：外根鞘黑素细胞悬液
该手臂包括接受自体外根鞘黑素细胞悬浮液治疗的所有患者侧（左侧或右侧），然后进行靶向 UVB 光疗
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治疗包括在经过磨皮术适当准备后，将来自患者拔出的毛囊的自体外根鞘黑色素细胞和患者自身的血清沉积在受白斑病影响的区域上。
之后，从移植后第 5 周开始到研究期结束（第 12 周），患者将在家中进行为期 3 天/周的靶向 UVB 光疗。
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安慰剂比较：安慰剂
这只手臂包括所有接受安慰剂治疗的患者（左侧或右侧），然后进行靶向 UVB 光疗
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治疗包括在经过磨皮术适当准备后，将由盐水和患者自身血清制成的溶液沉积在受白斑病影响的区域。
之后，从移植后第 5 周开始到研究期结束（第 12 周），患者将在家中进行为期 3 天/周的靶向 UVB 光疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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通过图像分析评估，从基线开始，治疗区域的重新色素沉着等于或大于 50%
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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由医生根据有序的 6 分制评估的治疗区域相对于基线的任何重新色素沉着
大体时间：6周、12周
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6周、12周
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由患者根据有序的 6 分量表评估的治疗区域相对于基线的任何重新色素沉着
大体时间：6周、12周
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6周、12周
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通过视觉模拟量表评估患者对拟议治疗的总体满意度
大体时间：6周、12周
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6周、12周
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通过图像分析评估的治疗区域相对于基线的任何重新着色
大体时间：6周、12周
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6周、12周
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由医生根据顺序 6 分制评估的受白斑病影响的其他区域相对于基线的任何再色素沉着（评估可能的全身效应）
大体时间：6周、12周
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6周、12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年6月1日
研究完成 (实际的)
2014年6月1日
研究注册日期
首次提交
2013年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月26日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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