백반증 치료에서 자가외근초 멜라닌세포 이식의 효능
2016년 1월 26일 업데이트: Centro Studi Gised
백반증 치료에서 자가 모낭 외근초 멜라닌 세포 이식에 대한 이중 맹검 피험자 제어 연구
본 연구의 목적은 전통적인 광선 요법 및/또는 국소 스테로이드를 포함한 기존 치료에 반응하지 않는 안정형 백반증 환자에서 비배양 자가 모낭 외근초 멜라닌 세포 부유액을 해당 부위에 적용하는 것이 가설을 평가하는 것입니다. 표적 자외선 B(UVB) 광선 요법이 뒤따르는 질병에 의해 영향을 받는 경우 심각한 피부 재색소침착을 유발할 수 있습니다.
제안된 치료의 효과를 평가하기 위해 손등에 국한된 선택된 대칭 병변 영역을 포함하는 피험자 내 제어 연구가 수행될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
4
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bergamo, 이탈리아, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Brescia, 이탈리아, 25123
- Spedali Civili
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 확장이 >5cm²인 손등에 백반증의 대칭적 병변의 존재
- 양 손등에 최소 1년 이상 지속되는 백반증
- 적어도 6개월 동안 뚜렷한 변화(새로운 병변의 출현 또는 이미 존재하는 병변의 확장 증가)를 나타내지 않는 백반증으로 정의되는 안정적인 백반증
- 면역억제제(사이클로스포린, 전신 스테로이드) 또는 솔라렌+자외선 A 요법과 같은 백반증에 대한 전신 약물, 자외선 B를 이용한 광선 요법 및 모든 항응고제를 등록일로부터 최소 2개월 동안 중단
- 등록 날짜 최소 15일 전에 국소 약물 중단
제외 기준:
- 활성 백반증 또는 Koebner 현상의 존재
- 백반증 대칭부위 확장 10%이상 차이
- 전신 감염 또는 이식 대상 조직에 국한된 감염의 존재
- 이식 대상 조직의 감염 병력(단순 포진, 인간 유두종 바이러스 감염, 베르시콜러병, 알바 잔잔병)
- 악성 종양의 존재 또는 병력
- 화학 요법 또는 방사선 요법 진행 중
- 국소 마취제에 대한 알레르기 또는 부작용의 병력
- 전염성 질병(인간 면역결핍 바이러스, B형 및 C형 간염, 인간 T-림프친화성 바이러스 I형 및 II형, 매독, 사이토메갈로바이러스, 크로이츠펠트-야콥, 결핵)의 존재
- 연구 기간 동안 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 여성(모유 수유 여성 포함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외뿌리초 멜라닌 세포 현탁액
이 팔에는 자가 외근초 멜라닌 세포 현탁액으로 치료한 후 표적 UVB 광선 요법으로 치료한 모든 환자 측(왼쪽 또는 오른쪽)이 포함됩니다.
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치료는 박피술로 적절하게 준비한 후 백반증의 영향을 받는 부위에 환자의 뽑은 모낭에서 파생된 자가 외부 뿌리초 멜라닌 세포의 현탁액과 환자 자신의 혈청을 침착시키는 것으로 구성됩니다.
그 후 이식 후 5주차 시작부터 연구 기간(12주차)이 끝날 때까지 환자가 집에서 주 3일 동안 표적 UVB 광선 요법을 실시할 것입니다.
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위약 비교기: 위약
이 부문에는 플라시보와 표적 UVB 광선요법으로 치료받은 모든 환자 측(왼쪽 또는 오른쪽)이 포함됩니다.
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치료는 박피술로 적절하게 준비한 후 백반증이 발생한 부위에 식염수와 환자 자신의 혈청으로 만든 용액을 도포하는 것입니다.
그 후 이식 후 5주차 시작부터 연구 기간(12주차)이 끝날 때까지 환자가 집에서 주 3일 동안 표적 UVB 광선 요법을 실시할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이미지 분석으로 평가한 기준선에서 치료 부위의 50% 이상 재색소침착
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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서수 6점 척도에 따라 의사가 평가한 기준선에서 치료된 부위의 모든 재색소침착
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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서수 6점 척도에 따라 환자가 평가한 기준선에서 치료된 부위의 모든 재색소침착
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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시각적 아날로그 척도에 의해 평가된 제안된 요법에 대한 전반적인 환자 만족도
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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이미지 분석에 의해 평가된 기준선에서 처리된 영역의 모든 색소 침착
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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서수 6점 척도(가능한 전신 효과 평가)에 따라 의사가 평가한 기준선에서 백반증의 영향을 받는 다른 부위의 모든 재색소침착
기간: 6주, 12주
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6주, 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 26일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
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