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Wirksamkeit der Transplantation autologer Melanozyten der äußeren Wurzelscheide bei der Behandlung von Vitiligo

26. Januar 2016 aktualisiert von: Centro Studi Gised

Doppelblind-intrasubjektkontrollierte Studie zur Transplantation von Melanozyten der äußeren Wurzelscheide autologer Haarfollikel bei der Behandlung von Vitiligo

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Hypothese, dass bei Patienten mit stabiler Vitiligo, die auf herkömmliche Behandlungen, einschließlich traditioneller Phototherapie und/oder topischer Steroide, nicht ansprechen, die Anwendung einer nicht kultivierten autologen Haarfollikel-Melanozyten-Suspension der äußeren Wurzelscheide in dem Bereich von der Krankheit betroffen ist, kann eine anschließende gezielte Ultraviolett-B (UVB)-Phototherapie zu einer deutlichen Repigmentierung der Haut führen. Um die Wirkung der vorgeschlagenen Behandlung zu beurteilen, wird eine kontrollierte Studie mit ausgewählten symmetrischen Läsionen auf dem Handrücken durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Bergamo, Italien, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Italien, 25123
        • Spedali Civili

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorhandensein von symmetrischen Vitiligo-Läsionen auf dem Handrücken mit einer Ausdehnung > 5 cm²
  • Mindestens ein Jahr anhaltende Vitiligo an beiden Handrücken
  • Stabile Vitiligo, definiert als Vitiligo, die seit mindestens 6 Monaten keine offensichtliche Entwicklung (Auftreten neuer Läsionen oder Zunahme der Ausdehnung bereits vorhandener Läsionen) aufweist
  • Aussetzung für mindestens zwei Monate vor dem Aufnahmedatum eines systemischen Arzneimittels gegen Vitiligo, wie z. B. eine immunsuppressive Behandlung (Cyclosporin, systemische Steroide) oder Psoralen + UV-A-Therapie, Phototherapie mit UV-B und eines Antikoagulans
  • Aussetzung topischer Medikamente für mindestens 15 Tage vor dem Einschreibungsdatum

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein von aktiver Vitiligo oder Koebner-Phänomen
  • Unterschied von mehr als 10 % in der Ausdehnung symmetrischer Bereiche von Vitiligo
  • Vorhandensein von systemischen Infektionen oder Infektionen, die in den für die Transplantation vorgesehenen Geweben lokalisiert sind
  • Vorgeschichte von Infektionen der für die Transplantation bestimmten Gewebe (Herpes simplex, humane Papillomavirus-Infektionen, Pityriasis versicolor, Pityriasis alba)
  • Vorhandensein oder Vorgeschichte von Malignität
  • Chemotherapie oder Strahlentherapie im Gange
  • Vorgeschichte von Allergien oder Nebenwirkungen auf Lokalanästhetika
  • Vorhandensein übertragbarer Krankheiten (Humanes Immunschwächevirus, Hepatitis B und C, Humanes T-lymphotropes Virus Typ I und II, Syphilis, Cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, Tuberkulose)
  • Frauen, die während des Studienzeitraums schwanger sind oder eine Schwangerschaft beabsichtigen (einschließlich stillender Frauen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Melanozyten-Suspension der äußeren Wurzelscheide
Dieser Arm umfasst alle Patientenseiten (links oder rechts), die mit autologer Melanozytensuspension der äußeren Wurzelscheide gefolgt von einer gezielten UVB-Phototherapie behandelt wurden
Biologisch: Melanozyten-Suspension der äußeren Wurzelscheide
Die Behandlung besteht darin, eine Suspension aus autologen Melanozyten der äußeren Wurzelscheide, die aus den gezupften Haarfollikeln des Patienten gewonnen werden, und dem eigenen Serum des Patienten auf den von Vitiligo betroffenen Bereich aufzubringen, nachdem die Haut entsprechend vorbereitet wurde. Anschließend wird ab Beginn der 5. Woche nach Transplantation bis zum Ende des Studienzeitraums (12. Woche) eine gezielte UVB-Phototherapie von den Patienten zu Hause für 3 Tage / Woche durchgeführt.
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm umfasst alle Patientenseiten (links oder rechts), die mit Placebo behandelt wurden, gefolgt von einer gezielten UVB-Phototherapie
Biologisch: Placebo
Die Behandlung besteht aus dem Auftragen einer Lösung aus Kochsalzlösung und eigenem Serum des Patienten auf die von Vitiligo betroffene Stelle nach entsprechender Vorbereitung durch Dermabrasion. Anschließend wird ab Beginn der 5. Woche nach Transplantation bis zum Ende des Studienzeitraums (12. Woche) eine gezielte UVB-Phototherapie für 3 Tage / Woche von den Patienten zu Hause durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Repigmentierung gleich oder größer als 50 % der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse festgestellt
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Jegliche Repigmentierung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Arzt gemäß einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche Repigmentierung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie vom Patienten gemäß einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Gesamtzufriedenheit des Patienten mit der vorgeschlagenen Therapie, bewertet anhand einer visuellen Analogskala
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche Repigmentierung der behandelten Bereiche gegenüber dem Ausgangswert, wie durch Bildanalyse beurteilt
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche Repigmentierung anderer von Vitiligo betroffener Bereiche ab dem Ausgangswert, wie vom Arzt gemäß einer ordinalen 6-Punkte-Skala beurteilt (Bewertung einer möglichen systemischen Wirkung)
Zeitfenster: 6 Wochen, 12 Wochen
6 Wochen, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centro Studi Gised

Mitarbeiter

ARIV Onlus

Ermittler

  • Hauptermittler: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. August 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. August 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VIT-FOL1

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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