Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Autologisen ulkojuuren vaipan melanosyyttisiirron teho vitiligon hoidossa

tiistai 26. tammikuuta 2016 päivittänyt: Centro Studi Gised

Kaksoissokkokohteen sisäinen kontrolloitu tutkimus autologisten karvatupen ulkojuuren tupen melanosyyttien siirrosta vitiligon hoidossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida hypoteesia, jonka mukaan potilailla, joilla on stabiili vitiligo, jotka eivät reagoi tavanomaisiin hoitoihin, mukaan lukien perinteinen valohoito ja/tai paikalliset steroidit, viljelemättömän autologisen karvatupen ulomman juuren tupen melanosyyttisuspension levittäminen alueelle Sairaudesta kärsineet, joita seuraa kohdennettu ultravioletti B (UVB) -valohoito, voi johtaa merkittävään ihon repigmentaatioon. Ehdotetun hoidon vaikutuksen arvioimiseksi suoritetaan yksilön sisäinen kontrolloitu tutkimus, johon osallistuu valikoituja symmetrisiä vaurioalueita, jotka sijaitsevat käsien takaosassa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

4

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bergamo, Italia, 24127
        • Papa Giovanni XXIII Hospital
      • Brescia, Italia, 25123
        • Spedali Civili

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Käsien takaosassa esiintyy symmetrisiä vitiligo-leesioita, joiden jatke on > 5 cm²
  • Vitiligo, joka kestää vähintään vuoden molempien käsien selässä
  • Stabiili vitiligo, joka määritellään vitiligoksi, jossa ei esiinny selvää kehitystä (uusien leesioiden ilmaantumista tai jo olemassa olevien leesioiden laajenemisen lisääntymistä) vähintään 6 kuukauteen
  • Kaikkien vitiligon systeemisten lääkkeiden, kuten immunosuppressiivisen hoidon (siklosporiini, systeemiset steroidit) tai psoraleeni + ultravioletti A -hoito, valohoito ultravioletti B:llä ja minkä tahansa antikoagulanttilääkkeen käyttö vähintään kahdeksi kuukaudeksi ennen rekisteröintipäivää
  • Paikallisten lääkkeiden keskeytys vähintään 15 päiväksi ennen ilmoittautumispäivää

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivisen vitiligon tai Koebner-ilmiön esiintyminen
  • Yli 10 %:n ero vitiligon symmetristen alueiden laajenemisessa
  • Systeemisten infektioiden esiintyminen tai infektiot, jotka ovat paikallisia kudoksiin, jotka on tarkoitettu siirtoon
  • Aiemmat infektiot siirrettäviin kudoksiin (herpes simplex, ihmisen papilloomavirusinfektiot, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
  • Pahanlaatuisuuden esiintyminen tai historia
  • Kemoterapia tai sädehoito meneillään
  • Aiemmat allergiat tai haittavaikutukset paikallispuudutteille
  • Tarttuvien tautien esiintyminen (ihmisen immuunikatovirus, hepatiitti B ja C, ihmisen T-lymfotrooppinen virus tyyppi I ja II, kuppa, sytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkuloosi)
  • Naiset, jotka ovat raskaana tai aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana (mukaan lukien imettävät naiset)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulkojuuren vaipan melanosyyttien suspensio
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), jotka on hoidettu autologisella ulkojuurivaipan melanosyyttisuspensiolla, jota seuraa kohdennettu UVB-valohoito
Biologinen: Ulkojuuren vaipan melanosyyttien suspensio
Hoito koostuu autologisten ulkojuuren tupen melanosyyttien suspensiosta, joka on peräisin potilaan poimituista karvatuppeista, ja potilaan omasta seerumista vitiligo-alueelle asianmukaisen dermabrasion valmistelun jälkeen. Tämän jälkeen potilaat suorittavat kohdennettua UVB-valohoitoa kotona 3 päivää/viikko viidennen elinsiirron jälkeisen viikon alusta tutkimusjakson loppuun (12. viikko).
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsivarsi sisältää kaikki potilaan puolet (vasen tai oikea), joita hoidetaan lumelääkehoidolla ja sen jälkeen kohdistetulla UVB-valohoidolla
Biologinen: Plasebo
Hoito koostuu suolaliuoksesta ja potilaan omasta seerumista tehdyn liuoksen levittämisestä vitiligo-alueelle asianmukaisen dermabrasion valmistelun jälkeen. Tämän jälkeen potilaat suorittavat kohdennettua UVB-valohoitoa kotona 3 päivää/viikko viidennen elinsiirron jälkeisen viikon alusta tutkimusjakson loppuun (12. viikko).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Repigmentaatio, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin 50 % käsitellyistä alueista lähtötasosta kuva-analyysillä arvioituna
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mikä tahansa käsiteltyjen alueiden repigmentaatio lähtötasosta lääkärin arvioimana tavanomaisen 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
Mikä tahansa käsiteltyjen alueiden repigmentaatio lähtötasosta potilaan arvioimana 6 pisteen asteikolla
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaiden yleinen tyytyväisyys ehdotettuun hoitoon visuaalisella analogisella asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
Käsiteltyjen alueiden uudelleenpigmentaatio perusviivasta mitattuna kuva-analyysillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa
Kaikkien muiden vitiligon vaikuttavien alueiden repigmentaatio lähtötasosta lääkärin arvioimana 6-pisteen asteikolla (mahdollisen systeemisen vaikutuksen arviointi)
Aikaikkuna: 6 viikkoa, 12 viikkoa
6 viikkoa, 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centro Studi Gised

Yhteistyökumppanit

ARIV Onlus

Tutkijat

  • Päätutkija: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. tammikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. elokuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. elokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 27. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • VIT-FOL1

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vitiligo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Russia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa