Effekten av transplantation av autologa yttre rot-slida melanocyter vid behandling av vitiligo
26 januari 2016 uppdaterad av: Centro Studi Gised
Dubbelblind inom-föremålskontrollerad studie av autolog hårsäckstransplantation av yttre rot-slida melanocyter vid behandling av vitiligo
Syftet med denna studie är att utvärdera hypotesen att, hos patienter med stabil vitiligo som inte svarar på konventionella behandlingar inklusive traditionell fototerapi och/eller topikala steroider, applicering av en icke-odlad autolog hårsäcks-yttre-rot-slida melanocytsuspension i området påverkas av sjukdomen följt av riktad ultraviolett B (UVB) fototerapi kan leda till en betydande hudrepigmentering.
För att bedöma effekten av den föreslagna behandlingen kommer en inom-subjektkontrollerad studie som involverar utvalda symmetriska lesionsområden lokaliserade till baksidan av händerna att genomföras.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
4
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Bergamo, Italien, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Italien, 25123
- Spedali Civili
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Förekomst av symmetriska lesioner av vitiligo på baksidan av händerna med en förlängning >5cm²
- Vitiligo som varar minst ett år på baksidan av båda händerna
- Stabil vitiligo, definierad som vitiligo som inte visar någon tydlig evolution (uppkomst av nya lesioner eller ökning av förlängningen av lesioner som redan finns) under minst 6 månader
- Avstängning i minst två månader före inskrivningsdatumet av något systemiskt läkemedel mot vitiligo såsom immunsuppressiv behandling (ciklosporin, systemiska steroider) eller psoralen + ultraviolett A-terapi, fototerapi med ultraviolett B och av något antikoagulerande läkemedel
- Avstängning av aktuella läkemedel i minst 15 dagar före inskrivningsdatumet
Exklusions kriterier:
- Närvaro av aktiv vitiligo eller Koebner-fenomen
- Skillnad på mer än 10% i förlängningen av symmetriska områden av vitiligo
- Förekomst av systemiska infektioner eller infektioner lokaliserade till de vävnader som är avsedda för transplantation
- Historik med infektioner i vävnader avsedda för transplantation (herpes simplex, humant papillomvirusinfektioner, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
- Närvaro eller historia av malignitet
- Cytostatika eller strålbehandling pågår
- Historik med allergier eller biverkningar av lokalanestetika
- Förekomst av överförbara sjukdomar (humant immunbristvirus, hepatit B och C, humant T-lymfotropiskt virus typ I och II, syfilis, cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkulos)
- Kvinnor som är gravida eller planerar att bli gravida under studieperioden (inklusive ammande kvinnor)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Suspension av melanocyter med yttre rot-slida
Denna arm inkluderar alla patientsidor (vänster eller höger) som behandlats med autologa melanocytsuspension med yttre rot-slida följt av riktad UVB-fototerapi
|
Behandlingen består i att deponera en suspension av autologa ytterrot-slide-melanocyter, härledda från patientens plockade hårsäckar, och patientens eget serum på det område som drabbats av vitiligo, efter korrekt förberedelse med dermabrasion.
Efteråt kommer en riktad UVB-fototerapi att utföras av patienter i hemmet under 3 dagar/vecka från början av den 5:e veckan efter transplantationen till slutet av studieperioden (12:e veckan).
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm inkluderar alla patientsidor (vänster eller höger) som behandlats med placebo följt av riktad UVB-fototerapi
|
Behandlingen består i att deponera en lösning gjord av koksaltlösning och patientens eget serum på det område som drabbats av vitiligo, efter korrekt förberedelse med dermabrasion.
Efteråt kommer en riktad UVB-fototerapi att utföras av patienter i hemmet under 3 dagar/vecka från början av den 5:e veckan efter transplantationen till slutet av studieperioden (12:e veckan).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Repigmentering lika med eller större än 50 % av de behandlade områdena från baslinjen, bedömd med bildanalys
Tidsram: 12 veckor
|
12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Eventuell repigmentering av de behandlade områdena från baslinjen, bedömd av läkare enligt en ordinal 6-gradig skala
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Eventuell repigmentering av de behandlade områdena från baslinjen, bedömd av patienten enligt en ordinal 6-gradig skala
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Övergripande patienttillfredsställelse med den föreslagna behandlingen bedömd med visuell analog skala
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Eventuell repigmentering av de behandlade områdena från baslinjen bedömd genom bildanalys
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
6 veckor, 12 veckor
|
|
Eventuell repigmentering av andra områden som drabbats av vitiligo från baslinjen som bedömts av läkare enligt en ordinal 6-gradig skala (utvärdering av en möjlig systemisk effekt)
Tidsram: 6 veckor, 12 veckor
|
6 veckor, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 augusti 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 augusti 2013
Första postat (Uppskatta)
15 augusti 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
27 januari 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2016
Senast verifierad
1 januari 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- VIT-FOL1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .