Efficacia del trapianto autologo di melanociti della guaina esterna della radice nel trattamento della vitiligine
26 gennaio 2016 aggiornato da: Centro Studi Gised
Studio controllato in doppio cieco all'interno del soggetto sul trapianto di melanociti della guaina esterna del follicolo pilifero autologo nel trattamento della vitiligine
Lo scopo di questo studio è valutare l'ipotesi che, in pazienti con vitiligine stabile che non risponde ai trattamenti convenzionali, inclusa la fototerapia tradizionale e/o gli steroidi topici, l'applicazione di una sospensione di melanociti della guaina esterna del follicolo pilifero autologo non in coltura nell'area colpiti dalla malattia seguita da fototerapia mirata con raggi ultravioletti B (UVB) può portare a una significativa ripigmentazione cutanea.
Per valutare l'effetto del trattamento proposto, verrà condotto uno studio controllato all'interno del soggetto che coinvolge aree di lesione simmetriche selezionate localizzate sul dorso delle mani.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
4
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bergamo, Italia, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Presenza di lesioni simmetriche di vitiligine al dorso delle mani con estensione >5cm²
- Vitiligine della durata di almeno un anno sul dorso di entrambe le mani
- Vitiligine stabile, definita come vitiligine che non presenta un'evoluzione evidente (comparsa di nuove lesioni o aumento dell'estensione di lesioni già presenti) da almeno 6 mesi
- Sospensione per almeno due mesi prima della data di arruolamento di qualsiasi farmaco sistemico per la vitiligine come il trattamento immunosoppressivo (ciclosporina, steroidi sistemici) o terapia con psoralene + ultravioletti A, fototerapia con ultravioletti B e di qualsiasi farmaco anticoagulante
- Sospensione dei farmaci topici per almeno 15 giorni prima della data di iscrizione
Criteri di esclusione:
- Presenza di vitiligine attiva o fenomeno di Koebner
- Differenza superiore al 10% nell'estensione delle aree simmetriche della vitiligine
- Presenza di infezioni sistemiche o infezioni localizzate ai tessuti destinati al trapianto
- Anamnesi di infezioni ai tessuti destinati al trapianto (herpes simplex, infezioni da papillomavirus umano, pitiriasi versicolor, pitiriasi alba)
- Presenza o anamnesi di malignità
- Chemioterapia o radioterapia in corso
- Storia di allergie o reazioni avverse agli anestetici locali
- Presenza di malattie trasmissibili (virus dell'immunodeficienza umana, epatite B e C, virus T-linfotropico umano di tipo I e II, sifilide, citomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tubercolosi)
- Donne in gravidanza o che intendono iniziare una gravidanza durante il periodo dello studio (comprese le donne che allattano)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sospensione di melanociti della guaina esterna
Questo braccio include tutti i lati del paziente (sinistro o destro) trattati con sospensione autologa di melanociti della guaina esterna seguita da fototerapia UVB mirata
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Il trattamento consiste nel depositare una sospensione di melanociti autologhi della guaina esterna della radice, derivati dai follicoli piliferi prelevati dal paziente, e il siero del paziente stesso sulla zona interessata dalla vitiligine, previa opportuna preparazione con dermoabrasione.
Successivamente una fototerapia UVB mirata verrà effettuata dai pazienti a casa per 3 giorni/settimana dall'inizio della 5a settimana dopo il trapianto fino alla fine del periodo di studio (12a settimana).
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Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio include tutti i lati del paziente (sinistro o destro) trattati con placebo seguito da fototerapia UVB mirata
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Il trattamento consiste nel depositare una soluzione a base di soluzione fisiologica e siero del paziente sulla zona interessata dalla vitiligine, opportunamente preparata con dermoabrasione.
Successivamente una fototerapia UVB mirata verrà effettuata dai pazienti a casa per 3 giorni/settimana dall'inizio della 5a settimana dopo il trapianto fino alla fine del periodo di studio (12a settimana).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Ripigmentazione pari o superiore al 50% delle aree trattate rispetto al basale, come valutato dall'analisi dell'immagine
Lasso di tempo: 12 settimane
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Qualsiasi ripigmentazione delle aree trattate rispetto al basale valutata dal medico secondo una scala ordinale a 6 punti
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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Qualsiasi ripigmentazione delle aree trattate rispetto al basale valutata dal paziente secondo una scala ordinale a 6 punti
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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Soddisfazione complessiva del paziente per la terapia proposta valutata mediante scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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Eventuale ripigmentazione delle aree trattate rispetto al basale valutata mediante analisi delle immagini
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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Qualsiasi ripigmentazione di altre aree affette da vitiligine dal basale valutata dal medico secondo una scala ordinale a 6 punti (valutazione di un possibile effetto sistemico)
Lasso di tempo: 6 settimane, 12 settimane
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6 settimane, 12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VIT-FOL1
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