Effekten av transplantasjon av autologe ytre rot-skjede melanocytter ved behandling av vitiligo
26. januar 2016 oppdatert av: Centro Studi Gised
Dobbeltblindet innen-fagskontrollert studie av autolog hårfollikkel ytre rot-skjede melanocytter transplantasjon i behandling av vitiligo
Formålet med denne studien er å evaluere hypotesen om at hos pasienter med stabil vitiligo som ikke reagerer på konvensjonelle behandlinger, inkludert tradisjonell fototerapi og/eller topikale steroider, bruk av en ikke-dyrket autolog hårsekk suspensjon av ytre rot-skjede melanocytter i området påvirket av sykdommen etterfulgt av målrettet ultrafiolett B (UVB) fototerapi kan føre til en betydelig hudrepigmentering.
For å vurdere effekten av den foreslåtte behandlingen, vil det bli utført en kontrollert studie innen faget som involverer utvalgte symmetriske lesjonsområder lokalisert på baksiden av hendene.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
4
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Tilstedeværelse av symmetriske lesjoner av vitiligo på baksiden av hendene med en forlengelse >5cm²
- Vitiligo som varer i minst ett år på baksiden av begge hender
- Stabil vitiligo, definert som vitiligo som ikke viser noen tydelig evolusjon (utseende av nye lesjoner eller økning i utvidelsen av lesjoner som allerede er tilstede) i minst 6 måneder
- Suspensjon i minst to måneder før påmeldingsdatoen av et systemisk legemiddel mot vitiligo, slik som immunsuppressiv behandling (ciklosporin, systemiske steroider) eller psoralen + ultrafiolett A-terapi, fototerapi med ultrafiolett B, og av ethvert antikoagulerende medikament
- Suspensjon av aktuelle medisiner i minst 15 dager før påmeldingsdatoen
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av aktiv vitiligo eller Koebner-fenomen
- Forskjell på mer enn 10% i forlengelsen av symmetriske områder av vitiligo
- Tilstedeværelse av systemiske infeksjoner eller infeksjoner lokalisert til vevet beregnet for transplantasjon
- Anamnese med infeksjoner i vev beregnet på transplantasjon (herpes simplex, humant papillomavirusinfeksjon, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
- Tilstedeværelse eller historie med malignitet
- Kjemoterapi eller strålebehandling pågår
- Anamnese med allergier eller bivirkninger på lokalbedøvelse
- Tilstedeværelse av overførbare sykdommer (humant immunsviktvirus, hepatitt B og C, humant T-lymfotropt virus type I og II, syfilis, cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkulose)
- Kvinner som er gravide eller har tenkt å bli gravide i løpet av studieperioden (inkludert ammende kvinner)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ytre-rot-skjede melanocytter suspensjon
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med autolog ytre rot-skjede melanocytt-suspensjon etterfulgt av målrettet UVB-fototerapi
|
Behandlingen består i å deponere en suspensjon av autologe melanocytter med ytre rotskjede, avledet fra pasientens plukkede hårsekker, og pasientens eget serum på området som er påvirket av vitiligo, etter riktig forberedelse med dermabrasjon.
Deretter vil en målrettet UVB-fototerapi bli utført av pasienter hjemme i 3 dager/uke fra begynnelsen av 5. uke etter transplantasjon til slutten av studieperioden (12. uke).
|
|
Placebo komparator: Placebo
Denne armen inkluderer alle pasientsidene (venstre eller høyre) behandlet med placebo etterfulgt av målrettet UVB-lysbehandling
|
Behandlingen består i å deponere en løsning laget av saltvann og pasientens eget serum på området som er rammet av vitiligo, etter skikkelig forberedelse med dermabrasjon.
Deretter vil en målrettet UVB-fototerapi bli utført av pasienter hjemme i 3 dager/uke fra begynnelsen av 5. uke etter transplantasjon til slutten av studieperioden (12. uke).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Repigmentering lik eller større enn 50 % av de behandlede områdene fra baseline, vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 12 uker
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enhver repigmentering av de behandlede områdene fra baseline som vurdert av legen i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
6 uker, 12 uker
|
|
Enhver repigmentering av de behandlede områdene fra baseline som vurdert av pasienten i henhold til en ordinær 6-punkts skala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
6 uker, 12 uker
|
|
Total pasienttilfredshet med den foreslåtte terapien, vurdert ved visuell analog skala
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
6 uker, 12 uker
|
|
Eventuell repigmentering av de behandlede områdene fra baseline som vurdert ved bildeanalyse
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
6 uker, 12 uker
|
|
Enhver repigmentering av andre områder påvirket av vitiligo fra baseline som vurdert av legen i henhold til en ordinær 6-punkts skala (evaluering av en mulig systemisk effekt)
Tidsramme: 6 uker, 12 uker
|
6 uker, 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. januar 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. januar 2016
Sist bekreftet
1. januar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VIT-FOL1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .