Efficacité de la greffe autologue de mélanocytes de la gaine externe de la racine dans le traitement du vitiligo
26 janvier 2016 mis à jour par: Centro Studi Gised
Étude contrôlée en double aveugle intra-sujet de la greffe de mélanocytes de la racine externe du follicule pileux autologue dans le traitement du vitiligo
Le but de cette étude est d'évaluer l'hypothèse selon laquelle, chez les patients atteints de vitiligo stable ne répondant pas aux traitements conventionnels, y compris la photothérapie traditionnelle et/ou les stéroïdes topiques, l'application d'une suspension de mélanocytes de follicule pileux autologue non cultivé dans la région atteinte de la maladie suivie d'une photothérapie ciblée aux ultraviolets B (UVB) peut entraîner une repigmentation cutanée importante.
Pour évaluer l'effet du traitement proposé, une étude contrôlée intra-sujet impliquant des zones de lésions symétriques sélectionnées localisées sur le dos des mains sera menée.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
4
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bergamo, Italie, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Brescia, Italie, 25123
- Spedali Civili
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 60 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Présence de lésions symétriques de vitiligo au dos des mains avec une extension >5cm²
- Vitiligo d'au moins un an sur le dos des deux mains
- Vitiligo stable, défini comme un vitiligo qui ne présente aucune évolution évidente (apparition de nouvelles lésions ou augmentation de l'extension des lésions déjà présentes) depuis au moins 6 mois
- Suspension pendant au moins deux mois avant la date d'inscription de tout médicament systémique pour le vitiligo tel qu'un traitement immunosuppresseur (cyclosporine, stéroïdes systémiques) ou une thérapie psoralène + ultraviolet A, photothérapie avec ultraviolet B, et de tout médicament anticoagulant
- Suspension des médicaments topiques pendant au moins 15 jours avant la date d'inscription
Critère d'exclusion:
- Présence de vitiligo actif ou phénomène de Koebner
- Différence de plus de 10% dans l'extension des zones symétriques du vitiligo
- Présence d'infections systémiques ou d'infections localisées aux tissus destinés à la transplantation
- Antécédents d'infections des tissus destinés à la transplantation (herpès simplex, infections à papillomavirus humain, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
- Présence ou antécédents de malignité
- Chimiothérapie ou radiothérapie en cours
- Antécédents d'allergies ou de réactions indésirables aux anesthésiques locaux
- Présence de maladies transmissibles (virus de l'immunodéficience humaine, hépatites B et C, virus T-lymphotrope humain de type I et II, syphilis, cytomégalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberculose)
- Femmes enceintes ou ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude (y compris les femmes qui allaitent)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Suspension de mélanocytes de la gaine externe de la racine
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec une suspension autologue de mélanocytes de la gaine externe de la racine suivie d'une photothérapie UVB ciblée
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Le traitement consiste à déposer une suspension de mélanocytes autologues de la gaine externe de la racine, dérivés des follicules pileux épilés du patient, et du propre sérum du patient sur la zone touchée par le vitiligo, après une préparation appropriée par dermabrasion.
Ensuite, une photothérapie UVB ciblée sera effectuée par les patients à domicile pendant 3 jours / semaine à partir du début de la 5ème semaine après la transplantation jusqu'à la fin de la période d'étude (12ème semaine).
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras comprend tous les côtés des patients (gauche ou droit) traités avec un placebo suivi d'une photothérapie UVB ciblée
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Le traitement consiste à déposer une solution à base de solution saline et de sérum du patient sur la zone affectée par le vitiligo, après une préparation adéquate par dermabrasion.
Ensuite, une photothérapie UVB ciblée sera effectuée par les patients à domicile pendant 3 jours / semaine à partir du début de la 5ème semaine après la transplantation jusqu'à la fin de la période d'étude (12ème semaine).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Repigmentation égale ou supérieure à 50 % des zones traitées par rapport à la ligne de base, évaluée par analyse d'image
Délai: 12 semaines
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Toute repigmentation des zones traitées par rapport à l'état initial telle qu'évaluée par le médecin selon une échelle ordinale à 6 points
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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6 semaines, 12 semaines
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Toute repigmentation des zones traitées par rapport à l'état initial telle qu'évaluée par le patient selon une échelle ordinale à 6 points
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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6 semaines, 12 semaines
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Satisfaction globale des patients vis-à-vis du traitement proposé, évaluée par une échelle visuelle analogique
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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6 semaines, 12 semaines
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Toute repigmentation des zones traitées par rapport à la ligne de base évaluée par analyse d'image
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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6 semaines, 12 semaines
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Toute repigmentation d'autres zones touchées par le vitiligo par rapport à l'état initial telle qu'évaluée par le médecin selon une échelle ordinale à 6 points (évaluation d'un éventuel effet systémique)
Délai: 6 semaines, 12 semaines
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6 semaines, 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 août 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 août 2013
Première publication (Estimation)
15 août 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 janvier 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2016
Dernière vérification
1 janvier 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VIT-FOL1
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .