Eficacia del trasplante autólogo de melanocitos de la vaina externa de la raíz en el tratamiento del vitíligo
26 de enero de 2016 actualizado por: Centro Studi Gised
Estudio doble ciego controlado dentro del sujeto del trasplante autólogo de melanocitos de la vaina de la raíz externa del folículo piloso en el tratamiento del vitíligo
El propósito de este estudio es evaluar la hipótesis de que, en pacientes con vitiligo estable que no responde a los tratamientos convencionales, incluida la fototerapia tradicional y/o los esteroides tópicos, la aplicación de una suspensión autóloga de melanocitos de la vaina de la raíz externa del folículo piloso no cultivados en el área afectados por la enfermedad seguida de fototerapia ultravioleta B (UVB) dirigida puede conducir a una repigmentación significativa de la piel.
Para evaluar el efecto del tratamiento propuesto, se llevará a cabo un estudio controlado dentro del sujeto que involucre áreas de lesiones simétricas seleccionadas localizadas en el dorso de las manos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
4
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bergamo, Italia, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Italia, 25123
- Spedali Civili
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Presencia de lesiones simétricas de vitíligo en el dorso de las manos con una extensión >5cm²
- Vitiligo que dura al menos un año en el dorso de ambas manos
- Vitíligo estable, definido como vitíligo que no presenta evolución evidente (aparición de nuevas lesiones o aumento de la extensión de lesiones ya presentes) durante al menos 6 meses
- Suspensión durante al menos dos meses antes de la fecha de inscripción de cualquier fármaco sistémico para el vitíligo, como tratamiento inmunosupresor (ciclosporina, esteroides sistémicos) o terapia con psoraleno + ultravioleta A, fototerapia con ultravioleta B, y de cualquier fármaco anticoagulante
- Suspensión de medicamentos tópicos durante al menos 15 días antes de la fecha de inscripción
Criterio de exclusión:
- Presencia de vitíligo activo o fenómeno de Koebner
- Diferencia de más del 10% en la extensión de áreas simétricas de vitíligo
- Presencia de infecciones sistémicas o infecciones localizadas en los tejidos destinados a trasplante
- Antecedentes de infecciones de los tejidos destinados a trasplante (herpes simple, infecciones por virus del papiloma humano, pitiriasis versicolor, pitiriasis alba)
- Presencia o antecedentes de malignidad
- Quimioterapia o radioterapia en curso
- Antecedentes de alergias o reacciones adversas a los anestésicos locales
- Presencia de enfermedades transmisibles (virus de inmunodeficiencia humana, hepatitis B y C, virus linfotrópico T humano tipo I y II, sífilis, citomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberculosis)
- Mujeres que están embarazadas o tienen la intención de quedar embarazadas durante el período de estudio (incluidas las mujeres que amamantan)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Suspensión de melanocitos de la vaina externa de la raíz
Este brazo incluye todos los lados de los pacientes (izquierdo o derecho) tratados con suspensión autóloga de melanocitos de la vaina de la raíz externa seguida de fototerapia UVB dirigida
|
El tratamiento consiste en depositar una suspensión de melanocitos autólogos de la vaina externa de la raíz, derivados de los folículos pilosos depilados del paciente, y suero del propio paciente sobre la zona afectada por el vitíligo, previa preparación adecuada con dermoabrasión.
Posteriormente, los pacientes realizarán una fototerapia UVB dirigida en el hogar durante 3 días / semana desde el comienzo de la 5.ª semana después del trasplante hasta el final del período de estudio (12.ª semana).
|
|
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo incluye todos los lados de los pacientes (izquierdo o derecho) tratados con placebo seguido de fototerapia UVB dirigida
|
El tratamiento consiste en depositar una solución a base de suero fisiológico y del propio paciente sobre la zona afectada por el vitíligo, previa preparación adecuada con dermoabrasión.
Posteriormente, los pacientes realizarán una fototerapia UVB dirigida en el hogar durante 3 días / semana desde el comienzo de la 5.ª semana después del trasplante hasta el final del período de estudio (12.ª semana).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Repigmentación igual o superior al 50% de las áreas tratadas desde el inicio según lo evaluado por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
12 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cualquier repigmentación de las áreas tratadas desde el inicio según lo evaluado por el médico de acuerdo con una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
|
6 semanas, 12 semanas
|
|
Cualquier repigmentación de las áreas tratadas desde el inicio evaluada por el paciente según una escala ordinal de 6 puntos
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
|
6 semanas, 12 semanas
|
|
Satisfacción general del paciente con la terapia propuesta según la evaluación de la escala analógica visual
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
|
6 semanas, 12 semanas
|
|
Cualquier repigmentación de las áreas tratadas desde el inicio según lo evaluado por análisis de imagen
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
|
6 semanas, 12 semanas
|
|
Cualquier repigmentación de otras áreas afectadas por vitíligo desde el inicio según lo evaluado por el médico de acuerdo con una escala ordinal de 6 puntos (evaluación de un posible efecto sistémico)
Periodo de tiempo: 6 semanas, 12 semanas
|
6 semanas, 12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de agosto de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VIT-FOL1
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .