Skuteczność przeszczepu autologicznych melanocytów zewnętrznych osłonek korzenia w leczeniu bielactwa
26 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Centro Studi Gised
Podwójnie ślepe, kontrolowane w obrębie podmiotu badanie autologicznych przeszczepów melanocytów zewnętrznej osłonki mieszków włosowych w leczeniu bielactwa
Celem tego badania jest ocena hipotezy, że u pacjentów ze stabilnym bielactwem niereagującym na konwencjonalne leczenie, w tym tradycyjną fototerapię i/lub miejscowe steroidy, zastosowanie niehodowanej autologicznej zawiesiny melanocytów zewnętrznej osłonki mieszków włosowych w okolicy dotkniętych chorobą, a następnie celowana fototerapia promieniowaniem ultrafioletowym B (UVB) może prowadzić do znacznej repigmentacji skóry.
Aby ocenić efekt proponowanego leczenia, zostanie przeprowadzone kontrolowane badanie wewnątrzobiektowe z udziałem wybranych symetrycznych obszarów zmian zlokalizowanych na grzbiecie dłoni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bergamo, Włochy, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Włochy, 25123
- Spedali Civili
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecność symetrycznych zmian bielaczych na grzbiecie dłoni o zasięgu >5cm²
- Bielactwo trwające co najmniej rok na grzbiecie obu dłoni
- Stabilne bielactwo definiowane jako bielactwo, które nie wykazuje widocznej ewolucji (pojawienie się nowych zmian lub zwiększenie zasięgu już istniejących zmian) przez co najmniej 6 miesięcy
- Zawieszenie na co najmniej dwa miesiące przed datą włączenia jakiegokolwiek ogólnoustrojowego leku na bielactwo, takiego jak leczenie immunosupresyjne (cyklosporyna, steroidy ogólnoustrojowe) lub psoralen + terapia ultrafioletem A, fototerapia ultrafioletem B oraz jakiegokolwiek leku przeciwzakrzepowego
- Zawieszenie leków miejscowych na co najmniej 15 dni przed datą rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Obecność aktywnego bielactwa lub zjawiska Koebnera
- Różnica ponad 10% w rozszerzeniu symetrycznych obszarów bielactwa
- Obecność infekcji ogólnoustrojowych lub infekcji zlokalizowanych w tkankach przeznaczonych do przeszczepu
- Historia zakażeń tkanek przeznaczonych do przeszczepu (opryszczka zwykła, zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego, łupież pstry, łupież biały)
- Obecność lub historia złośliwości
- Trwa chemioterapia lub radioterapia
- Historia alergii lub niepożądanych reakcji na miejscowe środki znieczulające
- Obecność chorób zakaźnych (ludzki wirus niedoboru odporności, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, ludzki wirus T-limfotropowy typu I i II, kiła, wirus cytomegalii, Creutzfeldt-Jacob, gruźlica)
- Kobiety, które są w ciąży lub zamierzają zajść w ciążę w okresie badania (w tym kobiety karmiące piersią)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zawiesina melanocytów osłonek korzenia zewnętrznego
To ramię obejmuje wszystkie strony pacjentów (lewą lub prawą) leczonych autologiczną zawiesiną melanocytów zewnętrznych osłonek korzenia, a następnie fototerapię celowaną UVB
|
Zabieg polega na nałożeniu zawiesiny autologicznych melanocytów zewnętrznych osłonek korzenia, pochodzących z wyskubanych mieszków włosowych pacjenta, oraz własnej surowicy pacjenta na miejsce dotknięte bielactwem, po odpowiednim przygotowaniu dermabrazją.
Następnie celowana fototerapia UVB będzie prowadzona przez pacjentów w domu przez 3 dni w tygodniu od początku 5 tygodnia po transplantacji do końca okresu badania (12 tydzień).
|
|
Komparator placebo: Placebo
Ta grupa obejmuje wszystkie strony pacjentów (lewą lub prawą) leczonych placebo, a następnie fototerapię celowaną UVB
|
Zabieg polega na nałożeniu roztworu sporządzonego z soli fizjologicznej i serum własnego pacjenta na miejsce dotknięte bielactwem, po odpowiednim przygotowaniu dermabrazją.
Następnie celowana fototerapia UVB będzie prowadzona przez pacjentów w domu przez 3 dni w tygodniu od początku 5 tygodnia po transplantacji do końca okresu badania (12 tydzień).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Repigmentacja równa lub większa niż 50% leczonych obszarów od linii podstawowej, jak oceniono na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakakolwiek repigmentacja leczonych obszarów od linii podstawowej, oceniona przez lekarza zgodnie z 6-punktową skalą porządkową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Dowolna repigmentacja leczonych obszarów w porównaniu z wartością wyjściową, oceniana przez pacjenta zgodnie z 6-punktową skalą porządkową
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Ogólna satysfakcja pacjenta z proponowanej terapii oceniana za pomocą wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Jakakolwiek repigmentacja leczonych obszarów od linii podstawowej, jak oceniono na podstawie analizy obrazu
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
|
Jakakolwiek repigmentacja innych obszarów dotkniętych bielactwem od wartości wyjściowej oceniana przez lekarza zgodnie z 6-punktową skalą porządkową (ocena możliwego efektu ogólnoustrojowego)
Ramy czasowe: 6 tygodni, 12 tygodni
|
6 tygodni, 12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 sierpnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 sierpnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
15 sierpnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 stycznia 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VIT-FOL1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .