Eficácia do transplante autólogo de melanócitos da bainha externa da raiz no tratamento do vitiligo
26 de janeiro de 2016 atualizado por: Centro Studi Gised
Estudo duplo-cego controlado pelo indivíduo do transplante autólogo de melanócitos da bainha externa da raiz do folículo piloso no tratamento do vitiligo
O objetivo deste estudo é avaliar a hipótese de que, em pacientes com vitiligo estável que não respondem aos tratamentos convencionais, incluindo fototerapia tradicional e/ou esteróides tópicos, a aplicação de uma suspensão de melanócitos da bainha externa da raiz do folículo piloso não cultivado na área acometida pela doença seguida de fototerapia ultravioleta B (UVB) direcionada pode levar a uma repigmentação significativa da pele.
Para avaliar o efeito do tratamento proposto, será realizado um estudo controlado intrassujeito envolvendo áreas de lesões simétricas selecionadas localizadas no dorso das mãos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
4
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bergamo, Itália, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
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Brescia, Itália, 25123
- Spedali Civili
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Presença de lesões simétricas de vitiligo no dorso das mãos com extensão >5cm²
- Vitiligo com duração de pelo menos um ano nas costas de ambas as mãos
- Vitiligo estável, definido como vitiligo que não apresenta evolução evidente (aparecimento de novas lesões ou aumento da extensão de lesões já presentes) há pelo menos 6 meses
- Suspensão por pelo menos dois meses antes da data de inscrição de qualquer medicamento sistêmico para vitiligo, como tratamento imunossupressor (ciclosporina, esteróides sistêmicos) ou terapia com psoraleno + ultravioleta A, fototerapia com ultravioleta B e de qualquer medicamento anticoagulante
- Suspensão de medicamentos tópicos por pelo menos 15 dias antes da data de inscrição
Critério de exclusão:
- Presença de vitiligo ativo ou fenômeno de Koebner
- Diferença de mais de 10% na extensão de áreas simétricas de vitiligo
- Presença de infecções sistêmicas ou localizadas nos tecidos destinados ao transplante
- História de infecções nos tecidos destinados ao transplante (herpes simples, infecções por papilomavírus humano, pitiríase versicolor, pitiríase alba)
- Presença ou história de malignidade
- Quimioterapia ou radioterapia em andamento
- Histórico de alergias ou reações adversas a anestésicos locais
- Presença de doenças transmissíveis (vírus da imunodeficiência humana, hepatites B e C, vírus T-linfotrópico humano tipo I e II, sífilis, citomegalovírus, Creutzfeldt-Jacob, tuberculose)
- Mulheres que estão grávidas ou pretendem engravidar durante o período do estudo (incluindo mulheres que amamentam)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Suspensão de Melanócitos da Bainha Externa da Raiz
Este braço inclui todos os lados dos pacientes (esquerdo ou direito) tratados com suspensão autóloga de melanócitos da bainha externa da raiz, seguida de fototerapia UVB direcionada
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O tratamento consiste em depositar uma suspensão de melanócitos autólogos da bainha externa da raiz, derivados dos folículos pilosos arrancados do paciente, e soro do próprio paciente na área afetada pelo vitiligo, após preparo adequado com dermoabrasão.
Posteriormente, uma fototerapia UVB direcionada será realizada pelos pacientes em casa por 3 dias / semana, desde o início da 5ª semana após o transplante até o final do período do estudo (12ª semana).
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Comparador de Placebo: Placebo
Este braço inclui todos os lados do paciente (esquerdo ou direito) tratados com placebo seguido de fototerapia UVB direcionada
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O tratamento consiste em depositar uma solução de soro fisiológico e soro do próprio paciente na área afetada pelo vitiligo, após preparo adequado com dermoabrasão.
Posteriormente, uma fototerapia UVB direcionada será realizada pelos pacientes em casa por 3 dias / semana, desde o início da 5ª semana após o transplante até o final do período do estudo (12ª semana).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Repigmentação igual ou superior a 50% das áreas tratadas desde o início, conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 12 semanas
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Qualquer repigmentação das áreas tratadas desde o início, avaliada pelo médico de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Qualquer repigmentação das áreas tratadas a partir da linha de base avaliada pelo paciente de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Satisfação geral do paciente com a terapia proposta avaliada pela escala visual analógica
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Qualquer repigmentação das áreas tratadas desde o início, conforme avaliado por análise de imagem
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Qualquer repigmentação de outras áreas afetadas pelo vitiligo desde o início, avaliada pelo médico de acordo com uma escala ordinal de 6 pontos (avaliação de um possível efeito sistêmico)
Prazo: 6 semanas, 12 semanas
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6 semanas, 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
27 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VIT-FOL1
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