Účinnost autologní transplantace melanocytů vnějšího kořenového obalu v léčbě vitiliga
26. ledna 2016 aktualizováno: Centro Studi Gised
Dvojitě zaslepená v rámci subjektu kontrolovaná studie autologní transplantace melanocytů z vnějšího kořenového pouzdra vlasového folikulu při léčbě vitiliga
Účelem této studie je vyhodnotit hypotézu, že u pacientů se stabilním vitiligem nereagujícím na konvenční léčbu včetně tradiční fototerapie a/nebo topických steroidů, aplikace nekultivované autologní suspenze melanocytů z vnějšího kořene-pochvy vlasového folikulu v oblasti postižených onemocněním s následnou cílenou ultrafialovou B (UVB) fototerapií může vést k výrazné repigmentaci kůže.
Pro posouzení účinku navrhované léčby bude provedena kontrolovaná studie v rámci subjektu zahrnující vybrané oblasti symetrických lézí lokalizovaných na hřbetu rukou.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
4
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bergamo, Itálie, 24127
- Papa Giovanni XXIII Hospital
-
Brescia, Itálie, 25123
- Spedali Civili
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Přítomnost symetrických lézí vitiliga na hřbetu rukou s prodloužením > 5 cm²
- Vitiligo trvající nejméně jeden rok na hřbetech obou rukou
- Stabilní vitiligo, definované jako vitiligo, které nevykazuje žádný zjevný vývoj (objevení se nových lézí nebo zvýšení rozšíření již přítomných lézí) po dobu nejméně 6 měsíců
- Pozastavení na nejméně dva měsíce před datem zařazení jakéhokoli systémového léku na vitiligo, jako je imunosupresivní léčba (cyklosporin, systémové steroidy) nebo terapie psoralen + ultrafialové záření A, fototerapie ultrafialovým zářením B a jakékoli antikoagulační léky
- Pozastavení topických léků po dobu nejméně 15 dnů před datem zápisu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost aktivního vitiliga nebo Koebnerova fenoménu
- Rozdíl více než 10 % v rozšíření symetrických oblastí vitiliga
- Přítomnost systémových infekcí nebo infekcí lokalizovaných ve tkáních určených k transplantaci
- Historie infekcí tkání určených k transplantaci (herpes simplex, infekce lidským papilomavirem, pityriasis versicolor, pityriasis alba)
- Přítomnost nebo anamnéza malignity
- Probíhá chemoterapie nebo radiační terapie
- Alergie nebo nežádoucí reakce na lokální anestetika v anamnéze
- Přítomnost přenosných onemocnění (virus lidské imunodeficience, hepatitida B a C, lidský T-lymfotropní virus typu I a II, syfilis, cytomegalovirus, Creutzfeldt-Jacob, tuberkulóza)
- Ženy, které jsou těhotné nebo plánují otěhotnět během období studie (včetně kojících žen)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Suspenze melanocytů vnějšího kořene
Toto rameno zahrnuje všechny strany pacientů (vlevo nebo vpravo) léčené autologní suspenzí melanocytů z vnějšího kořenového obalu s následnou cílenou UVB fototerapií
|
Léčba spočívá v nanesení suspenze autologních melanocytů vnějšího kořene pochvy, pocházejících z pacientových vytrhaných vlasových folikulů, a vlastního séra pacienta na oblast postiženou vitiligem po náležité přípravě dermabrazí.
Poté bude pacientům prováděna cílená UVB fototerapie doma po dobu 3 dnů / týden od začátku 5. týdne po transplantaci do konce studijního období (12. týden).
|
|
Komparátor placeba: Placebo
Toto rameno zahrnuje všechny strany pacientů (vlevo nebo vpravo) léčené placebem s následnou cílenou UVB fototerapií
|
Ošetření spočívá v nanesení roztoku z fyziologického roztoku a vlastního séra pacienta na místo postižené vitiligem po náležité přípravě dermabrazí.
Poté bude pacientům prováděna cílená UVB fototerapie doma po dobu 3 dnů / týden od začátku 5. týdne po transplantaci do konce studijního období (12. týden).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Repigmentace se rovná nebo je větší než 50 % ošetřených oblastí od základní linie, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 12 týdnů
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Jakákoli repigmentace ošetřených oblastí od výchozí hodnoty, jak ji posoudil lékař podle běžné 6-ti bodové stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Jakákoli repigmentace ošetřených oblastí od výchozí hodnoty, jak ji hodnotí pacient podle běžné 6-ti bodové stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Celková spokojenost pacientů s navrhovanou terapií hodnocená pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Jakákoli repigmentace ošetřených oblastí od základní linie, jak bylo hodnoceno analýzou obrazu
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
|
Jakákoli repigmentace jiných oblastí postižených vitiligem od výchozího stavu podle posouzení lékaře podle běžné 6-ti bodové škály (vyhodnocení možného systémového účinku)
Časové okno: 6 týdnů, 12 týdnů
|
6 týdnů, 12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Luigi Naldi, MD, Centro Studi Gised
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. června 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VIT-FOL1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .