肝性脳症：ラクツロースまたはポリエチレングリコール（H.E.L.P.） (HELP)
2015年5月9日 更新者：Smruti R Mohanty, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
この研究の目的は、ポリエチレングリコールの使用がラクツロースと比較して肝性脳症の治療において優れており、より安全であるかどうかを評価し、ポリエチレングリコールによる治療が入院期間を短縮するかどうかを判断することです.
調査の概要
詳細な説明
肝性脳症は、肝硬変や肝不全の結果として発生する意識レベルの変化です。
肝性脳症の主な治療目標は、誘発因子を排除し、循環アンモニアレベルを低下させることです。
HE治療の現在の標準は、ラクツロースによる治療です。
ラクツロースは結腸細菌によって副産物に代謝され、カタルシスを引き起こし、pH を低下させ、それによってアンモニアの吸収を阻害します。
ただし、有効性を実証するために利用できる証拠は限られています。
動物モデルに関する研究は、ポリエチレングリコール 3350 電解質溶液 (GOLYTELY) が腸内細菌を除去し、結腸でのアンモニア生成を減少させるのに効果的であることを示唆しています。
テキサス大学サウスウェスタン医療センターのロバート・ラヒミによって最近発表された研究では、ポリエチレングリコールは、ラクツロースと比較して最初の 24 時間で HE の改善に効果的であり、入院期間も短縮する可能性があることがわかりました。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11215
- New York Methodist Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～80歳
- すべての人種と民族の男性と女性
- あらゆる原因の肝硬変
- あらゆるグレードの肝性脳症 (1-4)
- 代表者は、すべてのプロトコル手順を遵守し、インフォームドコンセント文書を理解し、署名し、日付を記入し、被験者に代わって保護された健康情報へのアクセスを許可する必要があります
除外基準:
- 急性肝不全
- 囚人
- 構造的脳病変（CTで示され、神経学的検査で確認される）
- 精神状態の変化のその他の原因
- -過去7日以内のリファキシミンまたはネオマイシンの以前の使用
- 妊娠
- 血清 Na <125 MEq/liter
- -登録前にラクツロースを1回以上（30 cc）服用している
- -昇圧剤を必要とする血行動態の不安定性を伴う制御不能な感染症。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：ラクツロース
標準治療ごと
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このグループに無作為に割り付けられた場合、被験者は標準治療ごとに 10 ～ 30 グラムのラクツロースを受け取ります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ポリエチレングリコール 3350 (Golytely)
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被験者がこのグループに無作為に割り付けられた場合、登録時に 1 ガロンのポリエチレングリコール 3350 が 1 回投与されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知の改善
時間枠：入会から24時間
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被験者は、登録時から24時間ごとに評価され、HESA恐怖に基づいてベースラインおよび/またはグレード0に戻るまで認知の改善を評価します
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入会から24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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入院期間
時間枠：入院から退院まで約7日間
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ラクツロースと比較してポリエチレングリコールによる治療が入院期間を短縮するかどうかを判断する
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入院から退院まで約7日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Smruti R Mohanty, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年2月1日
一次修了 (実際)
2014年2月1日
研究の完了 (実際)
2014年2月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年5月9日
最終確認日
2015年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 401550
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