Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hepatisk encefalopati: Lactulose eller polyethylenglycol (H.E.L.P.) (HELP)

9. maj 2015 opdateret af: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om brugen af ​​polyethylenglycol er overlegen og mere sikker til behandling af hepatisk encephalopati sammenlignet med lactulose, og også at afgøre, om behandling med polyethylenglycol vil reducere varigheden af ​​hospitalsophold.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hepatisk encefalopati er forekomsten af ​​ændret bevidsthedsniveau som følge af cirrose og leversvigt. Det primære behandlingsmål for hepatisk encefalopati er at eliminere den præcipiterende faktor og at mindske niveauet af cirkulerende ammoniak. Nuværende standard for behandling af HE er behandling med Lactulose. Lactulose metaboliseres af tyktarmsbakterier til biprodukter, der forårsager katarsis og reducerer pH, og derved hæmmer ammoniakabsorptionen. Der er dog begrænset evidens tilgængelig for at påvise effekten. Studier på dyremodeller har antydet, at polyethylenglycol 3350-elektrolytopløsning (GOLYTELY) er effektiv til at fjerne tarmbakterier og reducere ammoniagenesen i tyktarmen. En nyligt offentliggjort undersøgelse af Robert Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center viste, at polyethylenglycol er mere effektiv til at forbedre HE i løbet af de første 24 timer sammenlignet med lactulose og også kan reducere varigheden af ​​hospitalsophold.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 - 80
  • Mand og kvinde af alle racer og etniciteter
  • Skrumpelever af enhver årsag
  • Enhver grad af hepatisk encefalopati (1-4)
  • Repræsentanter skal være villige til at overholde alle protokolprocedurer og til at forstå, underskrive og datere et informeret samtykkedokument og tillade adgang til beskyttede helbredsoplysninger på individets vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Akut leversvigt
  • Fanger
  • Strukturelle hjernelæsioner (som angivet ved CT og bekræftet ved neurologisk undersøgelse)
  • Andre årsager til ændret mental status
  • Tidligere brug af rifaximin eller neomycin inden for de sidste 7 dage
  • Graviditet
  • Serum Na <125 MEq/liter
  • Modtagelse af mere end 1 dosis (30 cc) lactulose før indskrivning
  • Ukontrolleret infektion med hæmodynamisk ustabilitet, der kræver vasopressorer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lactulose
pr. plejestandard
Medicin: Lactulose
Hvis de randomiseres til denne gruppe, vil forsøgspersoner modtage 10 - 30 gram lactulose pr. standardbehandling
Andre navne:
  • Enulose, Duphalac, generlac, kristalose
Aktiv komparator: polyethylenglycol 3350 (Golytely)
Medicin: Polyethylenglycol 3350
Hvis forsøgspersonen er randomiseret til denne gruppe, vil engangsdosis på en gallon polyethylenglycol 3350 blive givet på tidspunktet for tilmelding
Andre navne:
  • Miralax
  • Golytely

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af kognition
Tidsramme: 24 timer fra tilmeldingstidspunktet
Emner vil blive evalueret hver 24. time fra tilmeldingstidspunktet for at vurdere for forbedring af kognition indtil tilbage til baseline og/eller grad 0 baseret på HESA-forskrækkelse
24 timer fra tilmeldingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet en cirkalængde på syv dage
For at afgøre, om behandling med polyethylenglycol sammenlignet med lactulose vil reducere varigheden af ​​hospitalsophold
Fra indlæggelsestidspunktet til udskrivelsestidspunktet en cirkalængde på syv dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2013

Først opslået (Skøn)

15. august 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. maj 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2015

Sidst verificeret

1. maj 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 401550

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hepatisk encefalopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner