Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Печеночная энцефалопатия: лактулоза или полиэтиленгликоль (H.E.L.P.) (HELP)

9 мая 2015 г. обновлено: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Целью данного исследования является оценка того, является ли использование полиэтиленгликоля более эффективным и безопасным при лечении печеночной энцефалопатии по сравнению с лактулозой, а также определить, сократит ли лечение полиэтиленгликолем продолжительность пребывания в стационаре.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Печеночная энцефалопатия – это возникновение измененного уровня сознания в результате цирроза печени и печеночной недостаточности. Основной целью лечения печеночной энцефалопатии является устранение провоцирующего фактора и снижение уровня циркулирующего аммиака. Текущим стандартом лечения HE является лечение лактулозой. Лактулоза метаболизируется кишечными бактериями в побочные продукты, которые вызывают катарсис и снижают pH, тем самым подавляя всасывание аммиака. Тем не менее, существует ограниченное количество доказательств, подтверждающих эффективность. Исследования на животных моделях показали, что раствор полиэтиленгликоля 3350-электролита (GOLYTELY) эффективен для очистки кишечника от бактерий и снижения образования аммиака в толстой кишке. Недавно опубликованное исследование Роберта Рахими из Юго-Западного медицинского центра Техасского университета показало, что полиэтиленгликоль более эффективен в улучшении состояния при HE в течение первых 24 часов по сравнению с лактулозой, а также может сократить продолжительность пребывания в больнице.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 80 лет
  • Мужчины и женщины всех рас и национальностей
  • Цирроз любой этиологии
  • Любая степень печеночной энцефалопатии (1-4)
  • Представители должны быть готовы соблюдать все протокольные процедуры и понимать, подписывать и датировать документ об информированном согласии и разрешать доступ к защищенной медицинской информации от имени субъекта.

Критерий исключения:

  • Острая печеночная недостаточность
  • Заключенные
  • Структурные поражения головного мозга (по данным КТ и подтвержденные неврологическим обследованием)
  • Другие причины изменения психического статуса
  • Предыдущий прием рифаксимина или неомицина в течение последних 7 дней
  • Беременность
  • Na в сыворотке <125 MEq/литр
  • Получение более 1 дозы (30 мл) лактулозы до регистрации
  • Неконтролируемая инфекция с гемодинамической нестабильностью, требующая вазопрессоров.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Лактулоза
по стандарту ухода
Лекарство: Лактулоза
При рандомизации в эту группу субъекты будут получать 10–30 граммов лактулозы в соответствии со стандартом лечения.
Другие имена:
  • Энулоза, Дюфалак, Генелак, Кристалоза
Активный компаратор: полиэтиленгликоль 3350 (Голители)
Лекарство: Полиэтиленгликоль 3350
Если субъект будет рандомизирован в эту группу, во время регистрации будет введена однократная доза полиэтиленгликоля 3350 объемом один галлон.
Другие имена:
  • Миралакс
  • Голители

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение познания
Временное ограничение: 24 часа с момента регистрации
Субъекты будут оцениваться каждые 24 часа с момента зачисления для оценки улучшения когнитивных функций до возвращения к исходному уровню и / или оценки 0 на основе страха HESA.
24 часа с момента регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: С момента поступления до момента выписки примерно семь дней.
Определить, сократит ли лечение полиэтиленгликолем по сравнению с лактулозой продолжительность пребывания в стационаре.
С момента поступления до момента выписки примерно семь дней.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 августа 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 мая 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2015 г.

Последняя проверка

1 мая 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 401550

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться