Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hepatisk encefalopati: laktulos eller polyetylenglykol (H.E.L.P.) (HELP)

9 maj 2015 uppdaterad av: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Syftet med denna studie är att utvärdera om användningen av polyetylenglykol är överlägsen och säkrare vid behandling av hepatisk encefalopati jämfört med laktulos och även att avgöra om behandling med polyetylenglykol kommer att minska varaktigheten av sjukhusvistelsen.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hepatisk encefalopati är förekomsten av förändrad medvetandenivå till följd av cirros och leversvikt. Huvudmålet för behandling av leverencefalopati är att eliminera den utfällande faktorn och att minska nivån av cirkulerande ammoniak. Nuvarande standard för behandling av HE är behandling med laktulos. Laktulos metaboliseras av kolonbakterier till biprodukter som orsakar katarsis och sänker pH, vilket hämmar ammoniakabsorptionen. Det finns dock begränsade bevis tillgängliga för att visa effekten. Studier på djurmodeller har föreslagit att polyetylenglykol 3350-elektrolytlösning (GOLYTELY) är effektiv för att rensa tarmbakterier och minska ammoniagenesen i tjocktarmen. Nyligen publicerad studie av Robert Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center fann att polyetylenglykol är effektivare för att förbättra HE under de första 24 timmarna jämfört med laktulos och kan också minska varaktigheten av sjukhusvistelsen.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 - 80
  • Man och kvinna av alla raser och etniciteter
  • Cirros av någon orsak
  • Alla grader av leverencefalopati (1-4)
  • Representanter måste vara villiga att följa alla protokollprocedurer och att förstå, underteckna och datera ett informerat samtyckesdokument och tillåta åtkomst till skyddad hälsoinformation för försökspersonens räkning

Exklusions kriterier:

  • Akut leversvikt
  • Fångar
  • Strukturella hjärnskador (som indikeras av CT och bekräftas av neurologisk undersökning)
  • Andra orsaker till förändrad mental status
  • Tidigare användning av rifaximin eller neomycin inom de senaste 7 dagarna
  • Graviditet
  • Serum Na <125 MEq/liter
  • Får mer än 1 dos (30 cc) laktulos före inskrivning
  • Okontrollerad infektion med hemodynamisk instabilitet som kräver vasopressorer.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Laktulos
per vårdstandard
Läkemedel: Laktulos
Om de randomiseras till denna grupp kommer försökspersonerna att få 10 - 30 gram laktulos per standardvård
Andra namn:
  • Enulos, Duphalac, generlac, kristalos
Aktiv komparator: polyetylenglykol 3350 (Golytely)
Läkemedel: Polyetylenglykol 3350
Om försökspersonen randomiseras till denna grupp kommer engångsdos av en gallon polyetylenglykol 3350 att ges vid tidpunkten för inskrivningen
Andra namn:
  • Miralax
  • Golytely

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förbättring av kognition
Tidsram: 24 timmar från anmälningstillfället
Ämnen kommer att utvärderas var 24:e timme från tidpunkten för registreringen för att bedöma för förbättring av kognition tills tillbaka till baslinjen och/eller betyg 0 baserat på HESA-skräck
24 timmar från anmälningstillfället

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning en ungefärlig längd på sju dagar
För att avgöra om behandling med polyetylenglykol jämfört med laktulos kommer att minska varaktigheten av sjukhusvistelsen
Från tidpunkten för intagning till tidpunkten för utskrivning en ungefärlig längd på sju dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2013

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 401550

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera