- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01923376
Hepatische Enzephalopathie: Lactulose oder Polyethylenglycol (H.E.L.P.) (HELP)
9. Mai 2015 aktualisiert von: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, ob die Verwendung von Polyethylenglykol bei der Behandlung von hepatischer Enzephalopathie im Vergleich zu Lactulose überlegen und sicherer ist, und auch zu bestimmen, ob die Behandlung mit Polyethylenglykol die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hepatische Enzephalopathie ist das Auftreten von Bewusstseinsstörungen als Folge von Leberzirrhose und Leberversagen.
Das Hauptziel der Behandlung der hepatischen Enzephalopathie besteht darin, den auslösenden Faktor zu eliminieren und den zirkulierenden Ammoniakspiegel zu senken.
Derzeitiger Standard zur Behandlung von HE ist die Behandlung mit Lactulose.
Lactulose wird von Dickdarmbakterien zu Nebenprodukten metabolisiert, die eine Katharsis verursachen und den pH-Wert senken, wodurch die Ammoniakabsorption gehemmt wird.
Es gibt jedoch nur begrenzte Beweise, die die Wirksamkeit belegen.
Studien an Tiermodellen haben gezeigt, dass Polyethylenglykol 3350-Elektrolytlösung (GOLYTELY) bei der Beseitigung von Darmbakterien und der Verringerung der Ammoniakbildung im Dickdarm wirksam ist.
Eine kürzlich von Robert Rahimi vom Southwestern Medical Center der Universität von Texas veröffentlichte Studie ergab, dass Polyethylenglykol im Vergleich zu Lactulose die HE in den ersten 24 Stunden wirksamer verbessert und auch die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzen kann.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 80
- Männer und Frauen aller Rassen und Ethnien
- Zirrhose jeglicher Ursache
- Jeder Grad der hepatischen Enzephalopathie (1-4)
- Die Vertreter müssen bereit sein, alle Protokollverfahren einzuhalten und eine Einverständniserklärung zu verstehen, zu unterzeichnen und zu datieren und den Zugang zu geschützten Gesundheitsinformationen im Namen des Probanden zu genehmigen
Ausschlusskriterien:
- Akute Leberinsuffizienz
- Gefangene
- Strukturelle Hirnläsionen (wie durch CT angezeigt und durch neurologische Untersuchung bestätigt)
- Andere Ursachen für einen veränderten Geisteszustand
- Vorherige Anwendung von Rifaximin oder Neomycin innerhalb der letzten 7 Tage
- Schwangerschaft
- Serum-Na < 125 MEq/Liter
- Erhalt von mehr als 1 Dosis (30 cc) Lactulose vor der Registrierung
- Unkontrollierte Infektion mit hämodynamischer Instabilität, die Vasopressoren erfordert.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Sonstiges: Laktulose
pro Pflegestandard
|
Bei Randomisierung in diese Gruppe erhalten die Probanden 10–30 Gramm Lactulose pro Behandlungsstandard
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Polyethylenglykol 3350 (Golytely)
|
Wenn der Proband dieser Gruppe randomisiert zugeteilt wird, wird zum Zeitpunkt der Aufnahme eine einmalige Dosis von einer Gallone Polyethylenglykol 3350 verabreicht
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verbesserung der Kognition
Zeitfenster: 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Anmeldung
|
Die Probanden werden alle 24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Registrierung bewertet, um die Verbesserung der Kognition bis zurück zum Ausgangswert und / oder Grad 0 basierend auf HESA-Angst zu beurteilen
|
24 Stunden ab dem Zeitpunkt der Anmeldung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Von der Aufnahme bis zur Entlassung etwa sieben Tage
|
Um festzustellen, ob die Behandlung mit Polyethylenglykol im Vergleich zu Lactulose die Dauer des Krankenhausaufenthalts verkürzt
|
Von der Aufnahme bis zur Entlassung etwa sieben Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Juli 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. August 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
15. August 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Mai 2015
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- Fibrose
- Pathologische Prozesse
- Leberzirrhose
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Viruserkrankungen
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Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
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- Abführmittel
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- Polyethylenglykol 3350
Andere Studien-ID-Nummern
- 401550
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