Encefalopatia Hepática: Lactulose ou Polietileno Glicol (H.E.L.P.) (HELP)
9 de maio de 2015 atualizado por: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
O objetivo deste estudo é avaliar se o uso de polietilenoglicol é superior e mais seguro no tratamento da encefalopatia hepática em comparação com a lactulose e também determinar se o tratamento com polietilenoglicol reduzirá o tempo de internação.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A encefalopatia hepática é a ocorrência de nível alterado de consciência como resultado de cirrose e insuficiência hepática.
O principal objetivo do tratamento da encefalopatia hepática é eliminar o fator precipitante e diminuir o nível de amônia circulante.
O padrão atual para o tratamento da EH é o tratamento com lactulose.
A lactulose é metabolizada pelas bactérias colônicas em subprodutos que causam catarse e reduzem o pH, inibindo assim a absorção de amônia.
No entanto, há evidências limitadas disponíveis para demonstrar a eficácia.
Estudos em modelos animais sugeriram que a solução de eletrólito de polietilenoglicol 3350 (GOLYTELY) é eficaz na eliminação de bactérias intestinais e na redução da amôniagênese no cólon.
Um estudo publicado recentemente por Robert Rahimi, do Southwestern Medical Center da Universidade do Texas, descobriu que o polietileno glicol é mais eficaz em melhorar a EH nas primeiras 24 horas em comparação com a lactulose e também pode reduzir a duração da internação hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 - 80
- Homens e mulheres de todas as raças e etnias
- Cirrose de qualquer causa
- Qualquer grau de encefalopatia hepática (1-4)
- Os representantes devem estar dispostos a cumprir todos os procedimentos do protocolo e entender, assinar e datar um documento de consentimento informado e autorizar o acesso a informações de saúde protegidas em nome do sujeito
Critério de exclusão:
- Insuficiência hepática aguda
- Prisioneiros
- Lesões cerebrais estruturais (indicadas por TC e confirmadas por exame neurológico)
- Outras causas de estado mental alterado
- Uso prévio de rifaximina ou neomicina nos últimos 7 dias
- Gravidez
- Na sérico <125 MEq/litro
- Receber mais de 1 dose (30 cc) de lactulose antes da inscrição
- Infecção descontrolada com instabilidade hemodinâmica requerendo vasopressores.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Lactulose
por padrão de atendimento
|
Se randomizados para este grupo, os indivíduos receberão de 10 a 30 gramas de lactulose por padrão de tratamento
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: polietilenoglicol 3350 (Golytely)
|
Se o indivíduo for randomizado para este grupo, uma dose única de um galão de polietilenoglicol 3350 será administrada no momento da inscrição
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Melhora da cognição
Prazo: 24 horas a partir do momento da inscrição
|
Os indivíduos serão avaliados a cada 24 horas a partir do momento da inscrição para avaliar a melhora da cognição até voltar à linha de base e/ou grau 0 com base no susto HESA
|
24 horas a partir do momento da inscrição
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Duração da internação
Prazo: Do momento da admissão ao momento da alta, uma duração aproximada de sete dias
|
Determinar se o tratamento com polietilenoglicol em comparação com a lactulose reduzirá a duração da internação
|
Do momento da admissão ao momento da alta, uma duração aproximada de sete dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de julho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de agosto de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
15 de agosto de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de maio de 2015
Última verificação
1 de maio de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- Fibrose
- Processos Patológicos
- Cirrose hepática
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Virais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Confusão
- encefalopatia hepática
- cirrose
- Doenças do Fígado
- Encefalite
- Manifestações Neurológicas
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Delírio
- Doenças Cerebrais
- Doenças Metabólicas
- Sinais e sintomas
- Delírio, Demência, Amnéstico, Distúrbios Cognitivos
- Insuficiência hepática
- Manifestações Neurocomportamentais
- Insuficiência Hepática
- Infecções do Sistema Nervoso Central
- ELE
- PSE
- lactulose
- coma hepático
- totalmente
- Dano Cerebral, Crônico
- Síndromes de Neurotoxicidade
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Doenças Virais do Sistema Nervoso Central
- Envenenamento
- Ácido Cítrico
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Insuficiência hepática
- Insuficiência Hepática
- Processos Patológicos
- Doenças Metabólicas
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do Fígado
- Doenças Cerebrais Metabólicas
- Fibrose
- Cirrose hepática
- Encefalopatia hepática
- Doenças Cerebrais
- Agentes gastrointestinais
- Laxantes
- Lactulose
- Polietilenoglicol 3350
Outros números de identificação do estudo
- 401550
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .