간성 뇌병증: 락툴로스 또는 폴리에틸렌 글리콜(H.E.L.P.) (HELP)
2015년 5월 9일 업데이트: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
본 연구의 목적은 간성뇌증 치료에 있어서 폴리에틸렌글리콜의 사용이 락툴로스에 비해 우수하고 안전한지 평가하고, 폴리에틸렌글리콜을 사용한 치료가 입원 기간을 단축시키는지 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
간성 뇌증은 간경화 및 간부전의 결과로 발생하는 의식 수준의 변화입니다.
간성 뇌증의 주요 치료 목표는 촉진 요인을 제거하고 순환하는 암모니아 수준을 낮추는 것입니다.
HE 치료를 위한 현재 표준은 락툴로스를 사용한 치료입니다.
Lactulose는 결장 박테리아에 의해 카타르시스를 유발하고 pH를 감소시키는 부산물로 대사되어 암모니아 흡수를 억제합니다.
그러나 효능을 입증할 수 있는 증거는 제한적입니다.
동물 모델에 대한 연구에서 폴리에틸렌 글리콜 3350-전해질 용액(GOLYTELY)이 장내 세균을 제거하고 결장에서 암모니아 생성을 줄이는 데 효과적이라고 제안했습니다.
University of Texas Southwestern Medical Center의 Robert Rahimi가 최근 발표한 연구에 따르면 폴리에틸렌 글리콜은 락툴로오스에 비해 처음 24시간 동안 HE를 개선하는 데 더 효과적이며 입원 기간도 줄일 수 있습니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11215
- New York Methodist Hospital
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 - 80세
- 모든 인종과 민족의 남성과 여성
- 모든 원인의 간경변
- 모든 등급의 간성 뇌병증(1-4)
- 대리인은 모든 프로토콜 절차를 준수하고 정보에 입각한 동의 문서를 이해, 서명 및 날짜를 기입하고 피험자를 대신하여 보호 대상 건강 정보에 대한 액세스 권한을 부여해야 합니다.
제외 기준:
- 급성 간부전
- 죄수
- 구조적 뇌 병변(CT로 표시되고 신경학적 검사로 확인됨)
- 변경된 정신 상태의 다른 원인
- 지난 7일 이내에 리팍시민 또는 네오마이신의 이전 사용
- 임신
- 혈청 Na <125 MEq/리터
- 등록 전 락툴로스를 1회 이상 투여(30cc)한 경우
- 승압제를 필요로 하는 혈역학적 불안정성을 동반한 조절되지 않는 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 락툴로스
치료 기준에 따라
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이 그룹에 무작위 배정되면 피험자는 치료 표준당 10 - 30g의 락툴로스를 받게 됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 폴리에틸렌 글리콜 3350(Golytely)
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피험자가 이 그룹에 무작위 배정되면 등록 시 1갤런의 폴리에틸렌 글리콜 3350을 1회 투여합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지능력 향상
기간: 등록 시점으로부터 24시간
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피험자는 등록 시점부터 기준선 및/또는 HESA 공포를 기반으로 한 등급 0으로 돌아갈 때까지 인지 개선을 평가하기 위해 24시간마다 평가됩니다.
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등록 시점으로부터 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원 기간
기간: 입원부터 퇴원까지 약 7일
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락툴로오스와 비교하여 폴리에틸렌 글리콜로 치료하면 입원 기간이 단축되는지 확인하기 위해
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입원부터 퇴원까지 약 7일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 8월 13일
처음 게시됨 (추정)
2013년 8월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 5월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 401550
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