Hepatische encefalopathie: lactulose of polyethyleenglycol (H.E.L.P.) (HELP)
9 mei 2015 bijgewerkt door: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Het doel van deze studie is om te evalueren of het gebruik van polyethyleenglycol superieur en veiliger is bij de behandeling van hepatische encefalopathie in vergelijking met lactulose en ook om te bepalen of behandeling met polyethyleenglycol de duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hepatische encefalopathie is het optreden van een veranderd bewustzijnsniveau als gevolg van cirrose en leverfalen.
Het belangrijkste doel van de behandeling van hepatische encefalopathie is het elimineren van de precipiterende factor en het verlagen van het circulerende ammoniakgehalte.
De huidige standaard voor de behandeling van HE is behandeling met Lactulose.
Lactulose wordt door darmbacteriën omgezet in bijproducten die catharsis veroorzaken en de pH verlagen, waardoor de opname van ammoniak wordt geremd.
Er is echter beperkt bewijs beschikbaar om de werkzaamheid aan te tonen.
Studies op diermodellen hebben gesuggereerd dat polyethyleenglycol 3350-elektrolytoplossing (GOLYTELY) effectief is bij het opruimen van darmbacteriën en het verminderen van de ammoniakvorming in de dikke darm.
Recent gepubliceerde studie door Robert Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center ontdekte dat polyethyleenglycol effectiever is in het verbeteren van HE gedurende de eerste 24 uur in vergelijking met lactulose en ook de duur van het ziekenhuisverblijf kan verkorten.
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 80
- Man en vrouw van alle rassen en etniciteiten
- Cirrose van welke oorzaak dan ook
- Elke graad van hepatische encefalopathie (1-4)
- Vertegenwoordigers moeten bereid zijn om alle protocolprocedures na te leven en een geïnformeerd toestemmingsdocument te begrijpen, te ondertekenen en te dateren en namens de proefpersoon toestemming te geven voor toegang tot beschermde gezondheidsinformatie
Uitsluitingscriteria:
- Acuut leverfalen
- Gevangenen
- Structurele hersenlaesies (zoals aangegeven door CT en bevestigd door neurologisch onderzoek)
- Andere oorzaken van veranderde mentale toestand
- Eerder gebruik van rifaximin of neomycine in de afgelopen 7 dagen
- Zwangerschap
- Serum Na <125 MEq/liter
- Meer dan 1 dosis (30 cc) lactulose ontvangen voorafgaand aan inschrijving
- Ongecontroleerde infectie met hemodynamische instabiliteit die vasopressoren vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Lactulose
per zorgstandaard
|
Indien gerandomiseerd naar deze groep, krijgen proefpersonen 10 - 30 gram lactulose per zorgstandaard
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: polyethyleenglycol 3350 (Golytely)
|
Als de proefpersoon wordt gerandomiseerd naar deze groep, wordt een eenmalige dosis van 1 gallon polyethyleenglycol 3350 gegeven op het moment van inschrijving
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de cognitie
Tijdsspanne: 24 uur vanaf het moment van inschrijving
|
Proefpersonen worden elke 24 uur geëvalueerd vanaf het moment van inschrijving om te beoordelen op verbetering van de cognitie tot terug naar baseline en/of graad 0 op basis van HESA-angst
|
24 uur vanaf het moment van inschrijving
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag een geschatte lengte van zeven dagen
|
Om te bepalen of behandeling met polyethyleenglycol in vergelijking met lactulose de duur van het ziekenhuisverblijf zal verkorten
|
Vanaf het moment van opname tot het moment van ontslag een geschatte lengte van zeven dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
25 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 augustus 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
15 augustus 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
12 mei 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 mei 2015
Laatst geverifieerd
1 mei 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
- Fibrose
- Pathologische processen
- Levercirrose
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Virusziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Verwardheid
- hepatische encefalopathie
- cirrose
- Lever Ziekten
- Encefalitis
- Neurologische manifestaties
- Psychische aandoening
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Delirium
- Hersenziekten
- Metabole ziekten
- Tekenen en symptomen
- Delirium, dementie, amnestie, cognitieve stoornissen
- Leverfalen
- Neurologische gedragsmanifestaties
- Leverinsufficiëntie
- Infecties van het centrale zenuwstelsel
- HIJ
- PSE
- lactulose
- hepatische coma
- goliet
- Hersenbeschadiging, chronisch
- Neurotoxiciteitssyndromen
- Hersenziekten, Metabool
- Virale ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Vergiftiging
- Citroenzuur
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Leverfalen
- Leverinsufficiëntie
- Pathologische processen
- Metabole ziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Lever Ziekten
- Hersenziekten, Metabool
- Fibrose
- Levercirrose
- Hepatische encefalopathie
- Hersenziekten
- Gastro-intestinale middelen
- Laxeermiddelen
- Lactulose
- Polyethyleenglycol 3350
Andere studie-ID-nummers
- 401550
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .