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Encéphalopathie hépatique : Lactulose ou Polyéthylène Glycol (H.E.L.P.) (HELP)

9 mai 2015 mis à jour par: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Le but de cette étude est d'évaluer si l'utilisation du polyéthylène glycol est supérieure et plus sûre dans le traitement de l'encéphalopathie hépatique par rapport au lactulose et également de déterminer si le traitement au polyéthylène glycol réduira la durée du séjour à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'encéphalopathie hépatique est la survenue d'une altération du niveau de conscience à la suite d'une cirrhose et d'une insuffisance hépatique. L'objectif principal du traitement de l'encéphalopathie hépatique est d'éliminer le facteur précipitant et de diminuer le taux d'ammoniac circulant. La norme actuelle pour le traitement de l'EH est le traitement au Lactulose. Le lactulose est métabolisé par les bactéries coliques en sous-produits qui provoquent la catharsis et réduisent le pH, inhibant ainsi l'absorption d'ammoniac. Cependant, il existe peu de preuves disponibles pour démontrer l'efficacité. Des études sur un modèle animal ont suggéré que la solution d'électrolyte de polyéthylène glycol 3350 (GOLYTELY) est efficace pour éliminer les bactéries intestinales et réduire l'ammoniogenèse dans le côlon. Une étude récemment publiée par Robert Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center, a révélé que le polyéthylène glycol est plus efficace pour améliorer l'HE au cours des premières 24 heures par rapport au lactulose et peut également réduire la durée du séjour à l'hôpital.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11215
        • New York Methodist Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 - 80
  • Homme et femme de toutes races et ethnies
  • Cirrhose de toute cause
  • Tout grade d'encéphalopathie hépatique (1-4)
  • Les représentants doivent être disposés à se conformer à toutes les procédures du protocole et à comprendre, signer et dater un document de consentement éclairé et autoriser l'accès aux informations de santé protégées au nom du sujet

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance hépatique aiguë
  • Les prisonniers
  • Lésions cérébrales structurelles (indiquées par CT et confirmées par un examen neurologique)
  • Autres causes d'altération de l'état mental
  • Utilisation antérieure de rifaximine ou de néomycine au cours des 7 derniers jours
  • Grossesse
  • Na sérique <125 MEq/litre
  • Recevoir plus d'une dose (30 cc) de lactulose avant l'inscription
  • Infection non contrôlée avec instabilité hémodynamique nécessitant des vasopresseurs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Lactulose
par norme de soins
Médicament: Lactulose
S'ils sont randomisés dans ce groupe, les sujets recevront 10 à 30 grammes de lactulose par norme de soins
Autres noms:
  • Enulose, Duphalac, generlac, kristalose
Comparateur actif: polyéthylène glycol 3350 (Golytely)
Médicament: Polyéthylène glycol 3350
Si le sujet est randomisé dans ce groupe, une dose unique d'un gallon de polyéthylène glycol 3350 sera administrée au moment de l'inscription
Autres noms:
  • Miralax
  • Golytely

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de la cognition
Délai: 24 heures à compter de l'inscription
Les sujets seront évalués toutes les 24 heures à partir du moment de l'inscription pour évaluer l'amélioration de la cognition jusqu'au retour à la ligne de base et / ou au grade 0 en fonction de la peur HESA
24 heures à compter de l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Du moment de l'admission au moment de la sortie, une durée approximative de sept jours
Déterminer si le traitement au polyéthylène glycol par rapport au lactulose réduira la durée d'hospitalisation
Du moment de l'admission au moment de la sortie, une durée approximative de sept jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2013

Première publication (Estimation)

15 août 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2015

Dernière vérification

1 mai 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 401550

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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