Encefalopatia epatica: lattulosio o polietilenglicole (H.E.L.P.) (HELP)
9 maggio 2015 aggiornato da: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Lo scopo di questo studio è valutare se l'uso del polietilenglicole sia superiore e più sicuro nel trattamento dell'encefalopatia epatica rispetto al lattulosio e anche determinare se il trattamento con polietilenglicole ridurrà la durata della degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'encefalopatia epatica è l'insorgenza di alterato livello di coscienza a seguito di cirrosi e insufficienza epatica.
L'obiettivo principale del trattamento per l'encefalopatia epatica è eliminare il fattore scatenante e diminuire il livello di ammoniaca circolante.
Lo standard attuale per il trattamento dell'HE è il trattamento con lattulosio.
Il lattulosio viene metabolizzato dai batteri del colon in sottoprodotti che causano la catarsi e riducono il pH, inibendo così l'assorbimento dell'ammoniaca.
Tuttavia, sono disponibili prove limitate per dimostrare l'efficacia.
Studi su modelli animali hanno suggerito che la soluzione di polietilenglicole 3350-elettrolita (GOLYTELY) è efficace nell'eliminazione dei batteri intestinali e nella riduzione dell'ammoniogenesi nel colon.
Uno studio recentemente pubblicato da Robert Rahimi, del Southwestern Medical Center dell'Università del Texas, ha rilevato che il polietilenglicole è più efficace nel migliorare l'HE nelle prime 24 ore rispetto al lattulosio e può anche ridurre la durata della degenza ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11215
- New York Methodist Hospital
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 - 80
- Maschi e femmine di tutte le razze ed etnie
- Cirrosi di qualsiasi causa
- Qualsiasi grado di encefalopatia epatica (1-4)
- I rappresentanti devono essere disposti a rispettare tutte le procedure del protocollo e a comprendere, firmare e datare un documento di consenso informato e autorizzare l'accesso alle informazioni sanitarie protette per conto del soggetto
Criteri di esclusione:
- Insufficienza epatica acuta
- Prigionieri
- Lesioni cerebrali strutturali (come indicato dalla TC e confermato dall'esame neurologico)
- Altre cause di stato mentale alterato
- Precedente uso di rifaximina o neomicina negli ultimi 7 giorni
- Gravidanza
- Na sierico <125 MEq/litro
- Ricezione di più di 1 dose (30 cc) di lattulosio prima dell'arruolamento
- Infezione incontrollata con instabilità emodinamica che richiede vasopressori.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Lattulosio
per standard di cura
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Se randomizzati in questo gruppo, i soggetti riceveranno 10-30 grammi di lattulosio per standard di cura
Altri nomi:
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Comparatore attivo: polietilenglicole 3350 (Golytely)
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Se il soggetto viene randomizzato in questo gruppo, al momento dell'arruolamento verrà somministrata una dose singola di un gallone di polietilenglicole 3350
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della cognizione
Lasso di tempo: 24 ore dal momento dell'iscrizione
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I soggetti saranno valutati ogni 24 ore dal momento dell'arruolamento per valutare il miglioramento della cognizione fino al ritorno al basale e/o al grado 0 basato sullo spavento HESA
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24 ore dal momento dell'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Dal momento del ricovero al momento della dimissione una durata approssimativa di sette giorni
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Determinare se il trattamento con polietilenglicole rispetto al lattulosio ridurrà la durata della degenza ospedaliera
|
Dal momento del ricovero al momento della dimissione una durata approssimativa di sette giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 luglio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 agosto 2013
Primo Inserito (Stima)
15 agosto 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- Fibrosi
- Processi patologici
- Cirrosi epatica
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie dell'apparato digerente
- Malattie virali
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Confusione
- encefalopatia epatica
- cirrosi
- Malattie del fegato
- Encefalite
- Manifestazioni neurologiche
- Disordini mentali
- Disturbi Correlati a Sostanze
- Delirio
- Malattie del cervello
- Malattie metaboliche
- Segni e sintomi
- Delirio, Demenza, Amnestici, Disturbi Cognitivi
- Insufficienza epatica
- Manifestazioni neurocomportamentali
- Insufficienza epatica
- Infezioni del sistema nervoso centrale
- LUI
- PSE
- lattulosio
- coma epatico
- golytely
- Danno cerebrale, cronico
- Sindromi da neurotossicità
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Malattie virali del sistema nervoso centrale
- Avvelenamento
- Acido citrico
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Insufficienza epatica
- Insufficienza epatica
- Processi patologici
- Malattie metaboliche
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del fegato
- Malattie cerebrali, metaboliche
- Fibrosi
- Cirrosi epatica
- Encefalopatia epatica
- Malattie del cervello
- Agenti gastrointestinali
- Lassativi
- Lattulosio
- Polietilenglicole 3350
Altri numeri di identificazione dello studio
- 401550
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