Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hepatisk encefalopati: laktulose eller polyetylenglykol (H.E.L.P.) (HELP)

9. mai 2015 oppdatert av: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Hensikten med denne studien er å evaluere om bruken av polyetylenglykol er overlegen og sikrere ved behandling av hepatisk encefalopati sammenlignet med laktulose og også å avgjøre om behandling med polyetylenglykol vil redusere varigheten av sykehusoppholdet.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hepatisk encefalopati er forekomsten av endret bevissthetsnivå som følge av skrumplever og leversvikt. Hovedbehandlingsmålet for hepatisk encefalopati er å eliminere den utfellende faktoren og å redusere sirkulerende ammoniakknivå. Gjeldende standard for behandling av HE er behandling med laktulose. Laktulose metaboliseres av tykktarmsbakterier til biprodukter som forårsaker katarsis og reduserer pH, og derved hemmer ammoniakkabsorpsjonen. Det er imidlertid begrenset bevis tilgjengelig for å demonstrere effekten. Studier på dyremodeller har antydet at polyetylenglykol 3350-elektrolyttløsning (GOLYTELY) er effektiv for å fjerne tarmbakterier og redusere ammoniagenesen i tykktarmen. Nylig publisert studie av Robert Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center fant at polyetylenglykol er mer effektivt for å forbedre HE i løpet av de første 24 timene sammenlignet med laktulose og kan også redusere varigheten av sykehusoppholdet.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11215
        • New York Methodist Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 - 80
  • Mann og kvinne av alle raser og etnisiteter
  • Skrumplever av enhver årsak
  • Enhver grad av hepatisk encefalopati (1-4)
  • Representanter må være villige til å overholde alle protokollprosedyrer og til å forstå, signere og datere et informert samtykkedokument og autorisere tilgang til beskyttet helseinformasjon på fagets vegne

Ekskluderingskriterier:

  • Akutt leversvikt
  • Fanger
  • Strukturelle hjernelesjoner (som indikert av CT og bekreftet ved nevrologisk undersøkelse)
  • Andre årsaker til endret mental status
  • Tidligere bruk av rifaximin eller neomycin i løpet av de siste 7 dagene
  • Svangerskap
  • Serum Na <125 MEq/liter
  • Får mer enn 1 dose (30 cc) laktulose før påmelding
  • Ukontrollert infeksjon med hemodynamisk ustabilitet som krever vasopressorer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Laktulose
per omsorgsstandard
Legemiddel: Laktulose
Hvis de blir randomisert til denne gruppen, vil forsøkspersonene motta 10 - 30 gram laktulose per standard behandling
Andre navn:
  • Enulose, Duphalac, generlac, kristalose
Aktiv komparator: polyetylenglykol 3350 (Golytely)
Legemiddel: Polyetylenglykol 3350
Hvis forsøkspersonen er randomisert til denne gruppen, vil en gangsdose på en gallon polyetylenglykol 3350 gis ved registreringstidspunktet
Andre navn:
  • Miralax
  • Golytely

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av kognisjon
Tidsramme: 24 timer fra påmeldingstidspunktet
Emner vil bli evaluert hver 24. time fra påmeldingstidspunktet for å vurdere forbedring av kognisjon til tilbake til baseline og/eller grad 0 basert på HESA-skrekk
24 timer fra påmeldingstidspunktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: Fra tidspunkt for innleggelse til utskrivningstidspunkt en omtrentlig lengde på syv dager
For å avgjøre om behandling med polyetylenglykol sammenlignet med laktulose vil redusere varigheten av sykehusoppholdet
Fra tidspunkt for innleggelse til utskrivningstidspunkt en omtrentlig lengde på syv dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2013

Først lagt ut (Anslag)

15. august 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2015

Sist bekreftet

1. mai 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 401550

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere