肝性脑病：乳果糖或聚乙二醇 (H.E.L.P.) (HELP)
2015年5月9日 更新者：Smruti R Mohanty, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
本研究的目的是评估与乳果糖相比，聚乙二醇在治疗肝性脑病方面是否更优越和更安全，并确定聚乙二醇治疗是否会缩短住院时间。
研究概览
详细说明
肝性脑病是由于肝硬化和肝功能衰竭而导致的意识水平改变。
肝性脑病的主要治疗目标是消除诱发因素和降低循环氨水平。
目前治疗 HE 的标准是用乳果糖治疗。
乳果糖被结肠细菌代谢为副产物，引起导泻并降低 pH 值，从而抑制氨的吸收。
然而，证明其有效性的证据有限。
动物模型研究表明，聚乙二醇 3350-电解质溶液 (GOLYTELY) 可有效清除肠道细菌并减少结肠中的氨生成。
德克萨斯大学西南医学中心罗伯特·拉希米 (Robert Rahimi) 最近发表的研究发现，与乳果糖相比，聚乙二醇在最初 24 小时内更能有效改善 HE，而且还可以缩短住院时间。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11215
- New York Methodist Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 - 80 岁
- 所有种族和族裔的男性和女性
- 任何原因的肝硬化
- 任何级别的肝性脑病 (1-4)
- 代表必须愿意遵守所有协议程序，并理解、签署知情同意书并注明日期，并代表受试者授权访问受保护的健康信息
排除标准：
- 急性肝衰竭
- 犯人
- 结构性脑损伤（如 CT 所示并经神经学检查证实）
- 精神状态改变的其他原因
- 最近 7 天内曾使用过利福昔明或新霉素
- 怀孕
- 血清钠 <125 MEq/升
- 入组前接受超过 1 剂（30 毫升）的乳果糖
- 需要血管加压药的血流动力学不稳定的不受控制的感染。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：乳果糖
按照护理标准
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如果随机分配到该组，受试者将按照护理标准接受 10 - 30 克乳果糖
其他名称：
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有源比较器：聚乙二醇 3350 (Golytely)
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如果受试者被随机分配到该组，将在入组时给予一次剂量的一加仑聚乙二醇 3350
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善认知
大体时间：报名后24小时
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从入学开始每 24 小时对受试者进行一次评估，以评估认知改善情况，直至回到基线和/或基于 HESA 恐慌的 0 级
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报名后24小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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住院时间
大体时间：从入院到出院大约七天
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确定与乳果糖相比使用聚乙二醇治疗是否会缩短住院时间
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从入院到出院大约七天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Smruti R Mohanty, MD、New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年2月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (实际的)
2014年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月25日
首先提交符合 QC 标准的
2013年8月13日
首次发布 (估计)
2013年8月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年5月9日
最后验证
2015年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 401550
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