Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Encefalopatia wątrobowa: laktuloza lub glikol polietylenowy (H.E.L.P.) (HELP)

9 maja 2015 zaktualizowane przez: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Celem tego badania jest ocena, czy stosowanie glikolu polietylenowego jest lepsze i bezpieczniejsze w leczeniu encefalopatii wątrobowej w porównaniu z laktulozą, a także określenie, czy leczenie glikolem polietylenowym skraca czas pobytu w szpitalu.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Encefalopatia wątrobowa to występowanie zaburzeń świadomości w wyniku marskości i niewydolności wątroby. Głównym celem leczenia encefalopatii wątrobowej jest eliminacja czynnika wywołującego i obniżenie poziomu amoniaku we krwi. Obecnym standardem leczenia HE jest leczenie Laktulozą. Laktuloza jest metabolizowana przez bakterie okrężnicy do produktów ubocznych, które powodują katharsis i obniżają pH, hamując w ten sposób wchłanianie amoniaku. Jednak dostępne są ograniczone dowody potwierdzające skuteczność. Badania na modelu zwierzęcym sugerują, że roztwór elektrolitu glikolu polietylenowego 3350 (GOLYTELY) jest skuteczny w usuwaniu bakterii jelitowych i zmniejszaniu amoniagenezy w okrężnicy. Niedawno opublikowane badanie Roberta Rahimiego z University of Texas Southwestern Medical Center wykazało, że glikol polietylenowy jest skuteczniejszy w poprawie HE w ciągu pierwszych 24 godzin w porównaniu z laktulozą, a także może skrócić czas pobytu w szpitalu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11215
        • New York Methodist Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 - 80 lat
  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras i grup etnicznych
  • Marskość jakiejkolwiek przyczyny
  • Encefalopatia wątrobowa dowolnego stopnia (1-4)
  • Przedstawiciele muszą być gotowi do przestrzegania wszystkich procedur protokołu oraz zrozumienia, podpisania i opatrzenia datą dokumentu świadomej zgody oraz upoważnienia dostępu do chronionych informacji zdrowotnych w imieniu uczestnika

Kryteria wyłączenia:

  • Ostra niewydolność wątroby
  • Więźniowie
  • Zmiany strukturalne mózgu (wskazane w tomografii komputerowej i potwierdzone badaniem neurologicznym)
  • Inne przyczyny zmienionego stanu psychicznego
  • Wcześniejsze stosowanie ryfaksyminy lub neomycyny w ciągu ostatnich 7 dni
  • Ciąża
  • Surowica Na <125 MEq/litr
  • Otrzymanie więcej niż 1 dawki (30 ml) laktulozy przed włączeniem do badania
  • Niekontrolowane zakażenie z niestabilnością hemodynamiczną wymagające leków wazopresyjnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Laktuloza
według standardu opieki
Lek: Laktuloza
Osoby losowo przydzielone do tej grupy otrzymają 10–30 gramów laktulozy zgodnie ze standardem opieki
Inne nazwy:
  • Enuloza, Duphalac, Generlac, Kristalose
Aktywny komparator: glikol polietylenowy 3350 (Golytely)
Lek: Glikol polietylenowy 3350
Jeśli pacjent zostanie losowo przydzielony do tej grupy, podczas rejestracji zostanie podana jednorazowa dawka jednego galona glikolu polietylenowego 3350
Inne nazwy:
  • Miralax
  • Golytely

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa funkcji poznawczych
Ramy czasowe: 24 godziny od momentu rejestracji
Uczestnicy będą oceniani co 24 godziny od momentu rejestracji w celu oceny poprawy funkcji poznawczych do powrotu do poziomu wyjściowego i/lub stopnia 0 w oparciu o strach przed HESA
24 godziny od momentu rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu minęło w przybliżeniu siedem dni
Określenie, czy leczenie glikolem polietylenowym w porównaniu z laktulozą skróci czas pobytu w szpitalu
Od przyjęcia do wypisu minęło w przybliżeniu siedem dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 sierpnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 sierpnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2015

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 401550

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laktuloza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj