Jaterní encefalopatie: laktulóza nebo polyethylenglykol (H.E.L.P.) (HELP)
9. května 2015 aktualizováno: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Účelem této studie je vyhodnotit, zda je použití polyethylenglykolu lepší a bezpečnější při léčbě jaterní encefalopatie ve srovnání s laktulózou, a také zjistit, zda léčba polyethylenglykolem zkrátí dobu hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Staženo
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jaterní encefalopatie je výskyt změněné úrovně vědomí v důsledku cirhózy a selhání jater.
Hlavním cílem léčby jaterní encefalopatie je eliminace precipitačního faktoru a snížení hladiny cirkulujícího amoniaku.
Současným standardem pro léčbu HE je léčba laktulózou.
Laktulóza je metabolizována střevními bakteriemi na vedlejší produkty, které způsobují katarzi a snižují pH, čímž inhibují absorpci amoniaku.
K dispozici jsou však omezené důkazy prokazující účinnost.
Studie na zvířecím modelu naznačují, že polyethylenglykol 3350-elektrolytový roztok (GOLYTELY) je účinný při odstraňování střevních bakterií a snižování amoniageneze v tlustém střevě.
Nedávno publikovaná studie Roberta Rahimiho z University of Texas Southwestern Medical Center zjistila, že polyethylenglykol je účinnější při zlepšování HE během prvních 24 hodin ve srovnání s laktulózou a také může zkrátit dobu hospitalizace.
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 - 80 let
- Muž a žena všech ras a etnik
- Cirhóza z jakékoli příčiny
- Jakýkoli stupeň jaterní encefalopatie (1-4)
- Zástupci musí být ochotni dodržovat všechny protokolové postupy a rozumět, podepsat a datovat dokument informovaného souhlasu a povolit přístup k chráněným zdravotním informacím jménem subjektu.
Kritéria vyloučení:
- Akutní selhání jater
- Vězni
- Strukturální mozkové léze (indikované CT a potvrzené neurologickým vyšetřením)
- Jiné příčiny změněného duševního stavu
- Předchozí užívání rifaximinu nebo neomycinu během posledních 7 dnů
- Těhotenství
- Sérový Na <125 MEq/litr
- Příjem více než 1 dávky (30 cc) laktulózy před zápisem
- Nekontrolovaná infekce s hemodynamickou nestabilitou vyžadující vazopresory.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Laktulóza
podle standardu péče
|
Pokud budou randomizováni do této skupiny, dostanou subjekty 10 - 30 gramů laktulózy na standardní péči
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: polyethylenglykol 3350 (Golytely)
|
Pokud je subjekt randomizován do této skupiny, bude mu v době zápisu podána jedna časová dávka jednoho galonu polyethylenglykolu 3350.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení kognice
Časové okno: 24 hodin od přihlášení
|
Subjekty budou hodnoceny každých 24 hodin od okamžiku zápisu, aby se posoudilo zlepšení kognitivních funkcí až do návratu k výchozímu stavu a/nebo stupně 0 na základě vyděšení HESA
|
24 hodin od přihlášení
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Od okamžiku přijetí do doby propuštění přibližně sedm dní
|
Zjistit, zda léčba polyethylenglykolem ve srovnání s laktulózou zkrátí dobu hospitalizace
|
Od okamžiku přijetí do doby propuštění přibližně sedm dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2013
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. července 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. srpna 2013
První zveřejněno (Odhad)
15. srpna 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
- Fibróza
- Patologické procesy
- Cirhóza jater
- Nemoci nervového systému
- Nemoci trávicího systému
- Virová onemocnění
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Zmatek
- jaterní encefalopatie
- cirhóza
- Onemocnění jater
- Encefalitida
- Neurologické projevy
- Duševní poruchy
- Poruchy související s látkami
- Delirium
- Onemocnění mozku
- Metabolické choroby
- Příznaky a symptomy
- Delirium, demence, amnestické, kognitivní poruchy
- Selhání jater
- Neurobehaviorální projevy
- Jaterní nedostatečnost
- Infekce centrálního nervového systému
- ON
- PSE
- laktulóza
- jaterní kóma
- golytely
- Poškození mozku, chronické
- Syndromy neurotoxicity
- Nemoci mozku, Metabolické
- Virová onemocnění centrálního nervového systému
- Otrava
- Kyselina citronová
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Selhání jater
- Jaterní nedostatečnost
- Patologické procesy
- Metabolické choroby
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění jater
- Nemoci mozku, Metabolické
- Fibróza
- Cirhóza jater
- Jaterní encefalopatie
- Onemocnění mozku
- Gastrointestinální látky
- Laxativa
- Laktulóza
- Polyethylenglykol 3350
Další identifikační čísla studie
- 401550
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .