Encefalopatía hepática: lactulosa o polietilenglicol (H.E.L.P.) (HELP)
9 de mayo de 2015 actualizado por: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
El propósito de este estudio es evaluar si el uso de polietilenglicol es superior y más seguro en el tratamiento de la encefalopatía hepática en comparación con la lactulosa y también determinar si el tratamiento con polietilenglicol reducirá la duración de la estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La encefalopatía hepática es la aparición de alteración del nivel de conciencia como consecuencia de cirrosis e insuficiencia hepática.
El objetivo principal del tratamiento de la encefalopatía hepática es eliminar el factor precipitante y disminuir el nivel de amoníaco circulante.
El estándar actual para el tratamiento de la EH es el tratamiento con lactulosa.
La lactulosa es metabolizada por las bacterias del colon a subproductos que causan catarsis y reducen el pH, lo que inhibe la absorción de amoníaco.
Sin embargo, hay pruebas limitadas disponibles para demostrar la eficacia.
Los estudios en modelos animales han sugerido que la solución de electrolitos de polietilenglicol 3350 (GOLYTELY) es eficaz para eliminar las bacterias intestinales y reducir la amoníacogénesis en el colon.
Un estudio publicado recientemente por Robert Rahimi, University of Texas Southwestern Medical Center, encontró que el polietilenglicol es más efectivo para mejorar la HE durante las primeras 24 horas en comparación con la lactulosa y también puede reducir la duración de la estadía en el hospital.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11215
- New York Methodist Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 80
- Hombres y mujeres de todas las razas y etnias.
- Cirrosis de cualquier causa
- Cualquier grado de encefalopatía hepática (1-4)
- Los representantes deben estar dispuestos a cumplir con todos los procedimientos del protocolo y comprender, firmar y fechar un documento de consentimiento informado y autorizar el acceso a la información de salud protegida en nombre del sujeto.
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia hepática aguda
- Prisioneros
- Lesiones cerebrales estructurales (indicadas por TC y confirmadas por examen neurológico)
- Otras causas de alteración del estado mental
- Uso previo de rifaximina o neomicina en los últimos 7 días
- El embarazo
- Na sérico <125 MEq/litro
- Recibir más de 1 dosis (30 cc) de lactulosa antes de la inscripción
- Infección no controlada con inestabilidad hemodinámica que requiere vasopresores.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lactulosa
por estándar de cuidado
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Si se asignan al azar a este grupo, los sujetos recibirán de 10 a 30 gramos de lactulosa por estándar de atención
Otros nombres:
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Comparador activo: polietilenglicol 3350 (Golytely)
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Si el sujeto se asigna al azar a este grupo, se le administrará una dosis única de un galón de polietilenglicol 3350 en el momento de la inscripción
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora de la cognición
Periodo de tiempo: 24 horas desde el momento de la inscripción
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Los sujetos serán evaluados cada 24 horas desde el momento de la inscripción para evaluar la mejora de la cognición hasta volver a la línea de base y/o grado 0 según el susto de HESA.
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24 horas desde el momento de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta una duración aproximada de siete días
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Determinar si el tratamiento con polietilenglicol en comparación con lactulosa reducirá la duración de la estancia hospitalaria
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Desde el momento del ingreso hasta el momento del alta una duración aproximada de siete días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de julio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de agosto de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
15 de agosto de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
12 de mayo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de mayo de 2015
Última verificación
1 de mayo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- Fibrosis
- Procesos Patológicos
- Cirrosis hepática
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades virales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Confusión
- encefalopatía hepática
- cirrosis
- Enfermedades del HIGADO
- Encefalitis
- Manifestaciones neurológicas
- Desordenes mentales
- Trastornos relacionados con sustancias
- Delirio
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades metabólicas
- Signos y síntomas
- Delirio, Demencia, Amnésico, Trastornos Cognitivos
- Insuficiencia hepática
- Manifestaciones neuroconductuales
- Insuficiencia hepática
- Infecciones del Sistema Nervioso Central
- ÉL
- PSE
- lactulosa
- coma hepático
- golitamente
- Daño Cerebral Crónico
- Síndromes de neurotoxicidad
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Enfermedades Virales del Sistema Nervioso Central
- Envenenamiento
- Ácido cítrico
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Insuficiencia hepática
- Insuficiencia hepática
- Procesos Patológicos
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del HIGADO
- Enfermedades Cerebrales Metabólicas
- Fibrosis
- Cirrosis hepática
- Encefalopatía hepática
- Enfermedades Cerebrales
- Agentes Gastrointestinales
- Laxantes
- Lactulosa
- Polietilenglicol 3350
Otros números de identificación del estudio
- 401550
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .