Maksaenkefalopatia: laktuloosi tai polyetyleeniglykoli (H.E.L.P.) (HELP)
lauantai 9. toukokuuta 2015 päivittänyt: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, onko polyetyleeniglykolin käyttö parempi ja turvallisempi maksan enkefalopatian hoidossa laktuloosiin verrattuna, ja myös selvittää, lyhentääkö polyetyleeniglykolihoito sairaalahoidon kestoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maksan enkefalopatia on tajunnan tason muutos kirroosin ja maksan vajaatoiminnan seurauksena.
Maksaenkefalopatian pääasiallinen hoitotavoite on eliminoida saostustekijä ja alentaa verenkierron ammoniakkitasoa.
Nykyinen standardi HE:n hoidossa on hoito laktuloosilla.
Paksusuolen bakteerit metaboloivat laktuloosin sivutuotteiksi, jotka aiheuttavat katarsia ja alentavat pH:ta, mikä estää ammoniakin imeytymistä.
Tehokkuudesta on kuitenkin saatavilla vain vähän näyttöä.
Eläinmalleilla tehdyt tutkimukset ovat ehdottaneet, että polyetyleeniglykoli 3350-elektrolyyttiliuos (GOLYTELY) on tehokas suoliston bakteerien puhdistamisessa ja ammoniageneesin vähentämisessä paksusuolessa.
Äskettäin julkaistu Robert Rahimin, Texasin yliopiston Southwestern Medical Centerin tutkimus totesi, että polyetyleeniglykoli parantaa HE:tä tehokkaammin ensimmäisen 24 tunnin aikana kuin laktuloosissa ja voi myös lyhentää sairaalahoidon kestoa.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80
- Mies ja nainen kaikista roduista ja etnisistä
- Kirroosi mistä tahansa syystä
- Mikä tahansa hepaattinen enkefalopatia (1-4)
- Edustajien on oltava valmiita noudattamaan kaikkia protokollamenettelyjä ja ymmärtämään, allekirjoittamaan ja päivättymään tietoon perustuva suostumusasiakirja ja antamaan lupa suojattujen terveystietojen saantiin tutkittavan puolesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Akuutti maksan vajaatoiminta
- vangit
- Rakenteelliset aivovauriot (kuten TT osoittaa ja vahvistettu neurologisella tutkimuksella)
- Muut syyt muuttuneeseen mielentilaan
- Aiempi rifaksimiinin tai neomysiinin käyttö viimeisten 7 päivän aikana
- Raskaus
- Seerumin Na < 125 MEq/litra
- Yli 1 annoksen (30 cc) laktuloosia saaminen ennen ilmoittautumista
- Hallitsematon infektio hemodynaamisen epävakauden kanssa, joka vaatii vasopressoreita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Laktuloosi
hoitostandardin mukaan
|
Jos koehenkilöt satunnaistetaan tähän ryhmään, he saavat 10-30 grammaa laktuloosia per standardihoito
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: polyetyleeniglykoli 3350 (Golytely)
|
Jos koehenkilö satunnaistetaan tähän ryhmään, kerta-annos yhden gallonan polyetyleeniglykoli 3350:tä annetaan ilmoittautumisen yhteydessä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kognition parantaminen
Aikaikkuna: 24 tuntia ilmoittautumisesta
|
Koehenkilöt arvioidaan 24 tunnin välein ilmoittautumisesta lähtien kognition paranemisen arvioimiseksi siihen asti, kunnes he ovat palanneet lähtötasoon ja/tai arvosanaan 0 HESA-pelon perusteella.
|
24 tuntia ilmoittautumisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Vastaanottohetkestä kotiutushetkeen noin seitsemän päivää
|
Sen määrittämiseksi, lyhentääkö hoito polyetyleeniglykolilla laktuloosin kanssa sairaalahoidon kestoa
|
Vastaanottohetkestä kotiutushetkeen noin seitsemän päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 25. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. elokuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 15. elokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 12. toukokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 9. toukokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
- Fibroosi
- Patologiset prosessit
- Maksakirroosi
- Hermoston sairaudet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Virussairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hämmennys
- hepaattinen enkefalopatia
- kirroosi
- Maksasairaudet
- Enkefaliitti
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Mielenterveyshäiriöt
- Aineisiin liittyvät häiriöt
- Delirium
- Aivojen sairaudet
- Metaboliset sairaudet
- Merkit ja oireet
- Delirium, dementia, muistinmenetys, kognitiiviset häiriöt
- Maksan vajaatoiminta
- Neurokäyttäytymisoireet
- Maksan vajaatoiminta
- Keskushermoston infektiot
- HÄN
- PSE
- laktuloosi
- maksakooma
- hurmaavasti
- Aivovaurio, krooninen
- Neurotoksisuusoireyhtymät
- Aivosairaudet, Metaboliset
- Keskushermoston virustaudit
- Myrkytys
- Sitruunahappo
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Maksan vajaatoiminta
- Maksan vajaatoiminta
- Patologiset prosessit
- Metaboliset sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Maksasairaudet
- Aivosairaudet, aineenvaihdunta
- Fibroosi
- Maksakirroosi
- Hepaattinen enkefalopatia
- Aivojen sairaudet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Laksatiivit
- Laktuloosi
- Polyetyleeniglykoli 3350
Muut tutkimustunnusnumerot
- 401550
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .