Májencephalopathia: laktulóz vagy polietilén-glikol (H.E.L.P.) (HELP)
2015. május 9. frissítette: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
E vizsgálat célja annak értékelése, hogy a polietilénglikol alkalmazása jobb és biztonságosabb-e a hepatikus encephalopathia kezelésében, mint a laktulóz, valamint annak meghatározása, hogy a polietilénglikol kezelés csökkenti-e a kórházi tartózkodás időtartamát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A hepatikus encephalopathia a cirrhosis és a májelégtelenség következtében megváltozott tudatszint.
A hepatikus encephalopathia kezelésének fő célja a kiváltó faktor megszüntetése és a keringő ammóniaszint csökkentése.
A HE kezelésének jelenlegi szabványa a laktulózzal történő kezelés.
A laktulózt a vastagbélbaktériumok melléktermékekké metabolizálják, amelyek katarzist okoznak és csökkentik a pH-t, ezáltal gátolják az ammónia felszívódását.
A hatékonyság bizonyítására azonban korlátozott bizonyíték áll rendelkezésre.
Állatmodellekkel végzett vizsgálatok azt sugallták, hogy a polietilénglikol 3350-elektrolit oldat (GOLYTELY) hatékonyan eltávolítja a bélbaktériumokat és csökkenti az ammóniaképződést a vastagbélben.
A közelmúltban közzétett Robert Rahimi, a University of Texas Southwestern Medical Center tanulmánya megállapította, hogy a polietilénglikol hatékonyabban javítja a HE-t az első 24 órában, mint a laktulóz, és csökkentheti a kórházi tartózkodás időtartamát is.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Egyesült Államok, 11215
- New York Methodist Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Férfi és nő minden fajból és etnikumból
- Bármilyen okból kialakuló cirrózis
- Bármilyen fokozatú hepatikus encephalopathia (1-4)
- A képviselőknek késznek kell lenniük arra, hogy megfeleljenek az összes protokolleljárásnak, és megértsék, aláírják és dátummal látják el a tájékozott beleegyező dokumentumot, és engedélyezzék a védett egészségügyi információkhoz való hozzáférést az alany nevében.
Kizárási kritériumok:
- Akut májelégtelenség
- Foglyok
- Strukturális agyi elváltozások (amint azt CT jelzi és neurológiai vizsgálat igazolja)
- A megváltozott mentális állapot egyéb okai
- Rifaximin vagy neomicin korábbi használata az elmúlt 7 napon belül
- Terhesség
- Szérum Na <125 MEq/liter
- Több mint 1 adag (30 cc) laktulóz bevétele a beiratkozás előtt
- Kontrollálatlan fertőzés hemodinamikai instabilitással, amely vazopresszorokat igényel.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Laktulóz
az ellátás színvonala szerint
|
Ha véletlenszerűen ebbe a csoportba sorolják, az alanyok 10-30 gramm laktulózt kapnak standard ellátásonként
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: polietilénglikol 3350 (Golytely)
|
Ha az alany véletlenszerűen kerül ebbe a csoportba, egyszeri adag 1 gallon polietilénglikol 3350 kerül beadásra a beiratkozáskor.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A megismerés fejlesztése
Időkeret: 24 óra a beiratkozástól számítva
|
Az alanyokat a beiratkozástól számítva 24 óránként értékelik, hogy felmérjék a kogníció javulását egészen a kiindulási állapotig és/vagy a HESA-féle ijedtség alapján 0-ás fokozatig.
|
24 óra a beiratkozástól számítva
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: A befogadástól a kibocsátásig körülbelül hét nap
|
Annak meghatározása, hogy a polietilénglikollal végzett kezelés a laktulózhoz képest csökkenti-e a kórházi tartózkodás időtartamát
|
A befogadástól a kibocsátásig körülbelül hét nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Smruti R Mohanty, MD, New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. augusztus 13.
Első közzététel (Becslés)
2013. augusztus 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 9.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
- Fibrózis
- Patológiás folyamatok
- Májzsugorodás
- Idegrendszeri betegségek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vírusos betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Zavar
- hepatikus encephalopathia
- cirrózis
- Májbetegségek
- Agyvelőgyulladás
- Neurológiai megnyilvánulások
- Mentális zavarok
- Anyaggal kapcsolatos rendellenességek
- Delírium
- Agyi betegségek
- Anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Delírium, demencia, amnesztiás, kognitív zavarok
- Májelégtelenség
- Neuroviselkedési megnyilvánulások
- Májelégtelenség
- Központi idegrendszeri fertőzések
- Ő
- PSE
- laktulóz
- májkóma
- golyva
- Krónikus agykárosodás
- Neurotoxicitási szindrómák
- Agyi betegségek, anyagcsere
- A központi idegrendszer vírusos betegségei
- Mérgezés
- Citromsav
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Patológiás folyamatok
- Anyagcsere-betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Agyi betegségek, anyagcsere
- Fibrózis
- Májzsugorodás
- Májencephalopathia
- Agyi betegségek
- Gasztrointesztinális szerek
- Hashajtók
- Laktulóz
- Polietilénglikol 3350
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 401550
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .