重症患者におけるアミノ酸の投与研究
2017年3月23日 更新者：Baxter Healthcare Corporation
重症患者におけるアミノ酸の最適注入速度の決定
この研究の目的は、ステージ II ～ IVB の頭頸部がんの被験者の栄養補給に最適なアミノ酸注入速度 (15% クリニソール - 亜硫酸塩不含 (アミノ酸) 注射液) を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
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Texas
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College Station、Texas、アメリカ、77843-4253
- Texas A&M University, Center for Translational Research in Aging & Longevity
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
ステージ II から IVB の頭頸部がんで放射線治療を受けており、化学療法も受けている可能性があります。
*被験者は、初期のステージIIからIVBの頭頸部がん治療法（手術、化学療法など）に関係なく、研究に参加する資格があります。
- 研究の性質を説明した後、書面によるインフォームド・コンセント書（ICF）に自発的に署名し、日付を記入したこと。
- 女性被験者は、妊娠の可能性がない（閉経後少なくとも1年または外科的に不妊[両側卵管結紮術、両側卵巣摘出術または子宮摘出術]と定義される）でなければならない、または;
妊娠の可能性のある女性被験者は、適切な避妊を行っていなければなりません（次の避妊方法のうち 1 つを実践する）。
- 性交の完全な禁欲（研究参加前に少なくとも1回の完全な月経周期）、
- 精管切除されたパートナー、
- 研究薬投与前の連続3ヶ月間の避妊薬（経口、非経口、または経皮）、
- 子宮内避妊器具 (IUD)、または
- 二重バリア法（コンドーム、スポンジ、隔膜、または殺精子ゼリーまたはクリームを含む膣リング）。
- 女性被験者はスクリーニング時に血清または尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません（血清検体はベースライン前14日以内に採取しなければなりません）。
除外基準:
- 被験者の病歴表に記載されているように、研究前の3か月以内に体重の10％を超える減少があった。
- 推定糸球体濾過量（eGFR）が30 mL/分/1.73m2未満であると判定された腎疾患がある。
- ヘモグロビンレベルが9 g/dl未満である。
- ステージ 0、I、または IVC の転移性がんがある。
- 糖尿病がある。
- 研究者が被験者を安全に研究に参加させることを妨げると判断する何らかの理由がある。
- 捜査官の意見では、アルコール依存症がある。
- 捜査官の意見では、違法薬物に依存している。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：15% クリニソール 0.04 g/kg/hr
15% クリニソール - 亜硫酸塩不含 (アミノ酸) 注射 0.04 g/kg/hr で投与します。
各治療セッションは、最初の 3 時間の基礎注入、その後 4 時間の 15% クリニソール - 亜硫酸塩不含 (アミノ酸) 注射で 7 時間続くことが予想されます。
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実験的：15% クリニソール 0.08 g/kg/hr
15% クリニソール - 亜硫酸塩不含 (アミノ酸) 注射 0.08 g/kg/hr で投与します。
各治療セッションは、最初の 3 時間の基礎注入、その後 4 時間の 15% クリニソール - 亜硫酸塩不含 (アミノ酸) 注射で 7 時間続くことが予想されます。
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実験的：15% クリニソール 0.13 g/kg/hr
15% クリニソール - 亜硫酸塩不含 (アミノ酸) 注射 0.13 g/kg/hr で投与します。
各治療セッションは、最初の 3 時間の基礎注入、その後 4 時間の 15% クリニソール - 亜硫酸塩不含 (アミノ酸) 注射で 7 時間続くことが予想されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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正味タンパク質合成の変化
時間枠：クリニゾール注入前に 1 回、クリニゾール注入後に 1 回
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クリニゾール注入前に 1 回、クリニゾール注入後に 1 回
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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インスリン感受性
時間枠：7 時間の訪問ごとに 5 回
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7 時間の訪問ごとに 5 回
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血漿グルコース濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 9 回
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7 時間の訪問ごとに 9 回
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血清インスリン濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 5 回
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7 時間の訪問ごとに 5 回
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フェニルアラニンの血漿安定同位体濃縮
時間枠：7 時間の訪問ごとに 12 回
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7 時間の訪問ごとに 12 回
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チロシンの血漿安定同位体濃縮
時間枠：7 時間の訪問ごとに 12 回
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7 時間の訪問ごとに 12 回
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アラニンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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アルギニンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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アスパラギン酸の血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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グルタミン酸の血漿中濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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グルタミンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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グリシンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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ヒスチジンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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イソロイシンの血漿中濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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ロイシンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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リジンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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メチオニンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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オルニチンの血漿中濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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フェニルアラニンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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プロリンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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セリンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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タウリンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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スレオニンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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チロシンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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バリンの血漿濃度
時間枠：7 時間の訪問ごとに 3 回
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7 時間の訪問ごとに 3 回
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年8月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年8月13日
最初の投稿 (見積もり)
2013年8月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2016年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CT-12-0012
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。