Doseringsstudie av aminosyrer hos alvorlig syke pasienter
23. mars 2017 oppdatert av: Baxter Healthcare Corporation
Bestemmelse av den optimale infusjonshastigheten for aminosyrer hos alvorlig syke pasienter
Formålet med denne studien er å bestemme den beste infusjonshastigheten av aminosyrer (15 % CLINISOL - sulfittfri (aminosyre) injeksjon) for ernæring hos personer med stadier II til IVB hode- og halskreft.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
- University of Arkansas for Medical Sciences
-
-
Texas
-
College Station, Texas, Forente stater, 77843-4253
- Texas A&M University, Center for Translational Research in Aging & Longevity
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Har stadier II til IVB hode- og nakkekreft som mottar stråling og kan også motta kjemoterapi.
* Forsøkspersonene er kvalifisert for inkludering i studien uavhengig av primærtrinn II til IVB behandlingsmodalitet for hode- og halskreft (f.eks. kirurgi, kjemoterapi).
- Har frivillig signert og datert et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF) etter at arten av studien ble forklart for dem.
- Kvinnelige forsøkspersoner må være i ikke-fertil alder (definert som postmenopausale i minst 1 år eller kirurgisk sterile [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller;
Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må bruke adekvat prevensjon (praktisere 1 av følgende prevensjonsmetoder):
- total avholdenhet fra samleie (minimum 1 komplett menstruasjonssyklus før studiestart),
- en vasektomisert partner,
- prevensjonsmidler (orale, parenterale eller transdermale) i 3 påfølgende måneder før studiemedikamentadministrasjon,
- intrauterin enhet (IUD), eller
- dobbel barrieremetode (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med sæddrepende gelé eller krem).
- Kvinnelige forsøkspersoner må ha et negativt serum- eller uringraviditetstestresultat ved screening (serumprøve må tas innen 14 dager før baseline).
Ekskluderingskriterier:
- Hadde et tap på > 10 % av kroppsvekten i løpet av 3 måneders perioden før studien som angitt i pasientens medisinske historiediagram.
- Har nyresykdom bestemt av en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
- Har et hemoglobinnivå på < 9 g/dl.
- Har stadium 0, I eller IVC metastatisk kreft.
- Har diabetes.
- Har noen grunn som, etter etterforskerens mening, ville hindre forsøkspersonen i å delta trygt i studien.
- Har etter Etterforskerens oppfatning en avhengighet av alkohol.
- Har, etter etterforskerens oppfatning, en avhengighet av illegale rusmidler.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 15 % CLINISOL 0,04 g/kg/time
15 % CLINISOL- Sulfitt-fri (aminosyre) injeksjon 0,04 g/kg/time skal administreres.
Hver behandlingsøkt forventes å vare i 7 timer med de første 3 timene med basal infusjon etterfulgt av 4 timer med 15 % CLINISOL - Sulfitt-fri (aminosyre) injeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: 15 % CLINISOL 0,08 g/kg/time
15 % CLINISOL- Sulfitt-fri (aminosyre) injeksjon 0,08 g/kg/time skal administreres.
Hver behandlingsøkt forventes å vare i 7 timer med de første 3 timene med basal infusjon etterfulgt av 4 timer med 15 % CLINISOL - Sulfitt-fri (aminosyre) injeksjon.
|
|
|
Eksperimentell: 15 % CLINISOL 0,13 g/kg/time
15 % CLINISOL- Sulfitt-fri (aminosyre) injeksjon 0,13 g/kg/time skal administreres.
Hver behandlingsøkt forventes å vare i 7 timer med de første 3 timene med basal infusjon etterfulgt av 4 timer med 15 % CLINISOL - Sulfitt-fri (aminosyre) injeksjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i netto proteinsyntese
Tidsramme: Én gang ved pre-clinisol-infusjon og én gang ved post-clinisol-infusjon
|
Én gang ved pre-clinisol-infusjon og én gang ved post-clinisol-infusjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Insulinfølsomhet
Tidsramme: Fem ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Fem ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av glukose
Tidsramme: Ni ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Ni ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Serumkonsentrasjon av insulin
Tidsramme: Fem ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Fem ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmastabil isotopberikelse av fenylalanin
Tidsramme: Tolv ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tolv ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmastabil isotopberikelse av tyrosin
Tidsramme: Tolv ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tolv ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av alanin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av arginin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av asparaginsyre
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av glutaminsyre
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av glutamin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av glysin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av histidin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av isoleucin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av leucin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av lysin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av metionin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av ornitin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av fenylalanin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av prolin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av serin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av taurin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av treonin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av tyrosin
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
|
Plasmakonsentrasjon av Valine
Tidsramme: Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Tre ganger i løpet av hvert 7 timers besøk
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2013
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
13. august 2013
Først lagt ut (Anslag)
15. august 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. mars 2017
Sist bekreftet
1. februar 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CT-12-0012
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .