Badanie dawkowania aminokwasów u ciężko chorych pacjentów

Kryteria przyjęcia:

• Mają raka głowy i szyi w stadium od II do IVB i otrzymują radioterapię, a także mogą otrzymywać chemioterapię.

  * Pacjenci kwalifikują się do włączenia do badania niezależnie od metody leczenia raka głowy i szyi w stadium od II do IVB (np. operacja, chemioterapia).

• dobrowolnie podpisali i opatrzyli datą pisemny formularz świadomej zgody (ICF) po wyjaśnieniu im charakteru badania.
• Kobiety muszą być w wieku rozrodczym (zdefiniowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodne chirurgicznie [obustronne podwiązanie jajowodów, obustronne wycięcie jajników lub histerektomia]) lub;

• Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednią antykoncepcję (praktykując 1 z następujących metod antykoncepcji):

  • całkowita abstynencja od współżycia (minimum 1 pełny cykl menstruacyjny przed przystąpieniem do badania),
  • partner po wazektomii,
  • środki antykoncepcyjne (doustne, pozajelitowe lub przezskórne) przez 3 kolejne miesiące przed podaniem badanego leku,
  • urządzenie wewnątrzmaciczne (IUD) lub
  • metoda podwójnej bariery (prezerwatywy, gąbka, diafragma lub krążek dopochwowy z żelkami lub kremem plemnikobójczym).
• Podczas badania przesiewowego pacjentki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu (próbkę surowicy należy pobrać w ciągu 14 dni przed punktem wyjściowym).

Kryteria wyłączenia:

• Utrata > 10% masy ciała w okresie 3 miesięcy poprzedzających badanie, jak odnotowano w karcie historii choroby pacjenta.
• Choroby nerek określone na podstawie szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Mieć poziom hemoglobiny < 9 g/dl.
• Masz raka z przerzutami w stadium 0, I lub IVC.
• Mieć cukrzycę.
• Mieć jakikolwiek powód, który w opinii Badacza uniemożliwiłby uczestnikowi bezpieczny udział w badaniu.
• Mieć w ocenie Śledczego uzależnienie od alkoholu.
• Mieć, w opinii Śledczego, uzależnienie od narkotyków.