Doseringsstudie av aminosyror hos svårt sjuka patienter

Inklusionskriterier:

• Har stadier II till IVB huvud- och halscancer som får strålning och kan också få kemoterapi.

  * Försökspersoner är berättigade att inkluderas i studien oavsett primära stadier II till IVB huvud- och halscancerbehandlingsmodalitet (t.ex. kirurgi, kemoterapi).

• Har frivilligt undertecknat och daterat ett skriftligt informerat samtycke (ICF) efter att studiens natur förklarats för dem.
• Kvinnliga försökspersoner måste vara av icke fertil ålder (definieras som postmenopausala i minst 1 år eller kirurgiskt sterila [bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi]) eller;

• Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda adekvat preventivmedel (utövar 1 av följande preventivmedel):

  • total avhållsamhet från samlag (minst 1 fullständig menstruationscykel innan studiestart),
  • en vasektomerad partner,
  • preventivmedel (oralt, parenteralt eller transdermalt) under 3 månader i följd innan studieläkemedlet administreras,
  • intrauterin enhet (IUD), eller
  • dubbelbarriärmetod (kondomer, svamp, diafragma eller vaginalring med spermiedödande geléer eller kräm).
• Kvinnliga försökspersoner måste ha ett negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest vid screening (serumprov måste erhållas inom 14 dagar före baslinjen).

Exklusions kriterier:

• Hade en förlust på > 10 % av kroppsvikten inom 3 månadersperioden före studien som noterats i patientens medicinska historia.
• Har njursjukdom som bestäms av en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Har en hemoglobinnivå på < 9 g/dl.
• Har metastaserande cancer i stadium 0, I eller IVC.
• Har diabetes.
• Ha någon anledning som, enligt utredarens uppfattning, skulle hindra försökspersonen från att säkert delta i studien.
• Har, enligt Utredarens uppfattning, ett alkoholberoende.
• Har, enligt Utredarens uppfattning, ett beroende av illegala droger.