Dosierungsstudie von Aminosäuren bei schwerkranken Patienten

Einschlusskriterien:

• Sie haben Kopf- und Halskrebs im Stadium II bis IVB, der bestrahlt wird und möglicherweise auch eine Chemotherapie erhält.

  * Probanden können unabhängig von der Behandlungsmodalität für Kopf- und Halskrebs im Primärstadium II bis IVB (z. B. Operation, Chemotherapie) in die Studie aufgenommen werden.

• Sie haben freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung (ICF) unterzeichnet und datiert, nachdem Ihnen die Art der Studie erläutert wurde.
• Weibliche Probanden müssen nicht gebärfähig sein (definiert als seit mindestens 1 Jahr postmenopausal oder chirurgisch steril [bilaterale Tubenligatur, bilaterale Oophorektomie oder Hysterektomie]) oder;

• Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter müssen eine angemessene Verhütungsmethode anwenden (eine der folgenden Verhütungsmethoden anwenden):

  • völlige Abstinenz vom Geschlechtsverkehr (mindestens 1 vollständiger Menstruationszyklus vor Studienbeginn),
  • ein vasektomierter Partner,
  • Verhütungsmittel (oral, parenteral oder transdermal) für 3 aufeinanderfolgende Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments,
  • Intrauterinpessar (IUP) oder
  • Doppelbarriere-Methode (Kondome, Schwamm, Diaphragma oder Vaginalring mit Spermizidgelees oder -creme).
• Bei weiblichen Probanden muss beim Screening ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis vorliegen (die Serumprobe muss innerhalb von 14 Tagen vor Studienbeginn entnommen werden).

Ausschlusskriterien:

• Hatte innerhalb der 3 Monate vor der Studie einen Verlust von > 10 % des Körpergewichts, wie in der Krankengeschichte des Probanden angegeben.
• Sie haben eine Nierenerkrankung, bestimmt durch eine geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min/1,73 m2.
• Sie haben einen Hämoglobinwert von < 9 g/dl.
• Sie haben metastasierten Krebs im Stadium 0, I oder IVC.
• Habe Diabetes.
• Es gibt einen Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die sichere Teilnahme des Probanden an der Studie verhindern würde.
• Nach Ansicht des Ermittlers eine Alkoholabhängigkeit haben.
• Nach Ansicht des Ermittlers eine Abhängigkeit von illegalen Drogen haben.